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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110000000057840H3110246775000 | 事项类型 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 无 |
| 处罚的行为 | 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的 | ||
| 处罚的种类 | 罚款、法律、行政法规规定的其他行政处罚 | ||
| 处罚的幅度 | 由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 | ||
| 处罚结果名称 | 处罚结果 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查立案 | |||
| 检查 | 对涉嫌违法行为进行初步核实。【展开】 | --【展开】 | |
| 立案 | 对符合立案条件的案件及时立案。【展开】 | 立案审批文书【展开】 | |
| 调查决定 | |||
| 调查 | 出示执法身份证件,表明执法身份。依法调查和保存证据。【展开】 | 调查笔录、证据文书【展开】 | |
| 告知 | 在作出行政处罚前,应告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。【展开】 | 告知书【展开】 | |
| 决定 | 充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。【展开】 | 行政处罚决定书【展开】 |
设定依据
无
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。） |
| 法条（具体规定）内容 | 【第31条】【第1款】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【第64条】【第1款】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械经营监督管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械经营监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第54号 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第8条】【第1款】【第1项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 【第8条】【第1款】【第2项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 【第8条】【第1款】【第3项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（三）组织机构与部门设置说明； 【第8条】【第1款】【第4项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（四）经营范围、经营方式说明； 【第8条】【第1款】【第5项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 【第8条】【第1款】【第6项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（六）经营设施、设备目录； 【第8条】【第1款】【第7项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 【第8条】【第1款】【第8项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 【第8条】【第1款】【第9项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（九）经办人授权证明； 【第8条】【第1款】【第10项】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（十）其他证明材料。 【第56条】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。【展开】 |
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