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11110000000057840H
北京市海淀区市场监督管理局
第二类医疗器械经营备案凭证变更
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10
海淀区市场监管局
110108000000
北京市海淀区市场监督管理局
海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号西侧107-115窗口
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监管管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案（变更）的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案（变更）的，可以免予提交相应资料。
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政务服务> 办事指南

第二类医疗器械经营备案凭证变更

海淀区

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

4.8
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市海淀区市场监督管理局 服务对象 企业法人、其他组织
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监管管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案（变更）的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案（变更）的，可以免予提交相应资料。
办理时间 海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号西侧107-115窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)52807910【展开】

咨询窗口地址：

北京市海淀区政务服务中心： 北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧107-115窗口【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046016000 事项编码 11110000000057840H3111046016000
业务办理项编码 11110000000057840H311104601600002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 上级授权 网上支付 否
所属机构 北京市海淀区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp
行使层级 区级 运行系统 无
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)52807910 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序 无
行使内容 无
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1、属于以下哪种情形

变更经营方式

变更法定代表人

变更企业负责人

变更经营场所、住所

变更库房地址

我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一第二类医疗器械经营备案变更表申请人自备必要原件1份表格类；纸质、电子样表下载空表下载1、信息填报真实、完整、清晰、整洁； 2、填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同； （3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求； （4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一； 3、按要求签字并加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二变更法定代表人的提交法定代表人的中华人民共和国居民身份证学历或者职称证书政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载1. 身份证、学历证书或职称证书证面信息真实、清晰、完整； 2. 证件在有效期内； 3. 复印件加盖企业公章； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】【展开】
三变更企业负责人的提交企业负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书、企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载1. 身份证、学历证书或职称证书证面信息真实、清晰、完整； 2. 证件在有效期内； 3. 复印件加盖企业公章； 4. 企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书； 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】【展开】
四变更经营场所、住所的变更情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 相关材料信息真实、清晰、完整； 2. 内容包括：变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图（注明面积）、经营设施、设备目录、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件； 3.加盖企业公章； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】内容包括：变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图（注明面积）、经营设施、设备目录、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件【展开】
五变更库房地址的变更情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 相关材料信息真实、清晰、完整； 2. 内容包括：变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件，经营设施、设备目录、委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件； 3. 库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围 4.加盖企业公章； 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】变更情况说明，内容包括：变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件，经营设施、设备目录、委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件【展开】
六第二类医疗器械经营备案凭证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份结果文书类；纸质样例下载1、证件真实、完整、清晰； 2、与所填信息一致，基本信息与营业执照一致； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】【展开】
七、变更经营方式的
（一）经营方式变更情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 信息真实、清晰、完整； 2. 加盖企业公章； 3. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】【展开】
八企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求签字并加盖企业公章。 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。【展开】内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、《授权委托书》。1、申请单位办理行政许可事项时，申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”，填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①：填写被委托人姓名。②：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。 4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人：“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。【展开】
申请材料总要求无
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合条件的受理，转药监部门工作人员；不符合标准的一次性告知需补正材料

    审查标准

    1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
    2、提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4、申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。
    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合条件的予以变更

    审查标准

    1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
    2、提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4、申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。
    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、第二类医疗器械经营备案凭证

    送达方式
    窗口领取邮寄送达

无

第二类医疗器械经营备案凭证
结果名称第二类医疗器械经营备案凭证
结果文书类型批文
结果样本第二类医疗器械经营备案凭证（样本）.jpg
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【展开】

是否收费：否

1、请问办理流程是什么
先到北京市市场监督管理局网上申请，申请完成之后，打印申请表，准备好相关材料，到窗口提交材料即可。

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