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我要开办医疗器械经营企业
11324922800Y
我要开办三类医疗器械经营企业
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北京市大兴区政务服务管理局
我要开办三类医疗器械经营企业
1111022479408696803113249228001
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大兴区政务服务局
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政务服务> 办事指南

我要开办三类医疗器械经营企业

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基本信息

事项编码 1111022479408696803113249228001 服务对象 企业法人、事业法人、非法人企业
实施主体 北京市大兴区政务服务管理局 行使层级 区级
所属机构 区市场监管局、区住建委、区消防支队、区生态环境局
办理时间 工作日上午09:00-11:30,下午13:00-17:30
办理地点 北京市大兴区政务服务中心: 北京市大兴区兴华大街三段15号1层B厅综合受理窗口
受理条件 如果您要开一家三类医疗器械经营企业,需具备以下条件:1.已办理营业执照;2.开展医疗器械网络销售,需办理“医疗器械网络销售备案办理”;3.建设项目符合环境影响评价要求;4.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准;5.经营面积大于300㎡,需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。
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办理流程 查看流程图

办理环节 办理步骤 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果
申请受理
受理0个工作日综窗人员申请材料齐全,符合法定要求,受理通过。【展开】受理【展开】
审查与决定
决定30个工作日首席代表或部门负责人申请材料齐全,符合法定要求,受理通过。【展开】审批通过【展开】
颁证与送达
发证0个工作日综窗人员
结果名称

1、建设项目环境影响登记表备案回执

2、公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证

3、医疗器械经营许可证

送达方式:窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

申请材料

情形引导材料

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性
数量要求 介质要求 表格及
样表下载
其他要求
申请材料总要求材料准确齐全;字迹清晰可识别;所有材料均需加盖公章,签章清楚有效。
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结果名称及样本

建设项目环境影响登记表备案回执
结果名称建设项目环境影响登记表备案回执
结果文书类型登记表
结果样本结果样本.txt
有效时间无时限
公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证
结果名称公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证
结果文书类型其他
结果样本公众聚集场所投入使用营业前消防安全检查合格证结果样本.jpg
有效时间无时限
医疗器械经营许可证
结果名称医疗器械经营许可证
结果文书类型证照
结果样本结果样本-医疗器械经营许可证.jpg
有效时间无时限

设定依据

【地方性法规】北京市统计条例
制定机关北京市人民代表大会常务委员会
依据名称北京市统计条例
发布号令(文号)北京市人民代表大会常务委员会公告〔十四届〕第17号
法条(具体规定)内容第九条 本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设,通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。【展开】
【地方性法规】北京市牌匾标识设置管理规范
制定机关北京市人力资源和社会保障局
依据名称北京市牌匾标识设置管理规范
发布号令(文号)京政管字(2005)52号发布
法条(具体规定)内容第七条 设置单位在设置牌匾标识之前,可到市政管理行政部门查询牌匾标识的设置要求。【展开】
【法律】中华人民共和国环境影响评价法
制定机关中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国环境影响评价法
发布号令(文号)中华人民共和国主席令 第二十四号
法条(具体规定)内容国家对环境影响登记表实行备案管理。【展开】
【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令(文号)中华人民共和国国务院令第650号
法条(具体规定)内容第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。【展开】
【行政法规】中华人民共和国行政许可法
制定机关中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国行政许可法
发布号令(文号)中华人民共和国主席令第7号,2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,自2004年7月7日起施行
法条(具体规定)内容第一条为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定本法。第二条 本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。第三条 行政许可的设定和实施,适用本法。有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,不适用本法。   第四条 设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条 设定和实施行政许可,应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当公开。符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。第六条 实施行政许可,应当遵循便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。第七条 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。第八条 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。第九条 依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。【展开】
【部门规章】医疗器械经营监督管理办法
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称医疗器械经营监督管理办法
发布号令(文号)国家食品药品监督管理总局令第8号
法条(具体规定)内容第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)经营范围、经营方式说明;   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设施、设备目录;   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人授权证明;   (十)其他证明材料。   第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;   (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;   (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;   (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。   设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。   第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。   符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。【展开】
【规范性文件】食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
发布号令(文号)食药监械监〔2014〕143号
法条(具体规定)内容《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(以下简称《经营办法》)已发布,自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下:   一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训,深刻理解、熟练掌握,并结合本行政区域的工作实际,认真贯彻落实。   二、自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。   2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请,在《生产办法》实施后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。   三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的,应当按照《生产办法》有关要求进行审核,必要时进行现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械生产许可证》,有效期自发证之日起计算。   已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。   四、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的,《生产办法》实施后,委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时,原委托生产登记备案应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。   原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至2015年3月31日终止,需要继续委托生产的,按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。   五、医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的,可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的,应当按照《生产办法》的有关规定,单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。   医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的,可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的,应当按照《生产办法》的有关规定,单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。   六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等内容。   七、自2014年10月1日起,新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。   2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请,在《经营办法》实施后,应当按照《经营办法》有关规定进行办理。   八、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后,对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的,涉及经营第三类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求进行审核,必要时进行现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械经营许可证》,有效期自发证之日起计算;涉及经营第二类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求办理备案。   九、《生产办法》、《经营办法》和本通知中涉及的相关表格见附件。   十、自《生产办法》和《经营办法》实施之日起,凡与本通知要求不一致的,按本通知要求执行,工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。   附件:1.医疗器械生产许可证(样本)及制证规格      2.医疗器械生产许可申请表(样表)      3.医疗器械生产许可变更申请表(样表)      4.医疗器械生产许可延续申请表(样表)      5.医疗器械生产许可证补发申请表(样表)      6.医疗器械生产许可注销申请表(样表)      7.第一类医疗器械生产备案表(样表)      8.第一类医疗器械生产备案凭证(样表)      9.第一类医疗器械生产备案变更表(样表)      10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表(样表)      11.医疗器械委托生产备案表(样表)      12.医疗器械委托生产备案凭证(样表)      13.医疗器械出口备案表(样表)      14.医疗器械经营许可证(样本)及制证规格      15.医疗器械经营许可申请表(样表)      16.医疗器械经营许可变更申请表(样表)      17.医疗器械经营许可延续申请表(样表)      18.医疗器械经营许可证补发申请表(样表)      19.医疗器械经营许可注销申请表(样表)      20.第二类医疗器械经营备案表(样表)      21.第二类医疗器械经营备案凭证(样表)      22.第二类医疗器械经营备案变更表(样表)      23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表(样表)                              国家食品药品监督管理总局                                    2014年8月1日【展开】
【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法
制定机关原国家食品药品监督管理总局
依据名称医疗器械网络销售监督管理办法
发布号令(文号)国家食品药品监督管理总局令第38号
法条(具体规定)内容第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】
【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)
制定机关北京市食品药品监督管理局
依据名称北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)
发布号令(文号)京食药监药械〔2018〕10号
法条(具体规定)内容第六条 从事医疗器械网络销售的企业,通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。 区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场检查,并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。 第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。
【展开】

收费标准及依据

是否收费:

服务承诺

到现场次数2次

法定办结时限 40(工作日)

承诺办结时限 30(工作日)

承诺办结时限说明

咨询方式

咨询电话:

(010)81296026(市场监督管理局);(010)81296070(消防救援支队);(010)81296043(住建委); (010)81296041(区生态环境局)【展开】

咨询窗口地址:

北京市大兴区政务服务中心: 北京市大兴区兴华大街三段15号一层【展开】

投诉监督方式

投诉监督电话:

(010)12345【展开】

投诉窗口地址:

北京市大兴区政务服务中心: 北京市大兴区兴华大街三段15号一层投诉处【展开】

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