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01
11110224MB1981816J
北京市大兴区市场监督管理局
第三类医疗器械经营延续许可
11110224MB1981816J300017214500003
11110224MB1981816J3000172145000
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3
01
大兴区市场监管局
110115000000
北京市大兴区市场监督管理局
大兴区政务服务中心商事税务分中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 11:30; 下午: 13:00 - 17:30; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:30 - 18:00; 周六上午08:00 - 12:00; }
大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼综合窗口
《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、 “住所”与营业执照相同； （2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求； （3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 3．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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政务服务> 办事指南

第三类医疗器械经营延续许可

大兴区

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 5工作日

    承诺办结时限

好差评

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市大兴区市场监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、 “住所”与营业执照相同； （2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求； （3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 3．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
办理时间 大兴区政务服务中心商事税务分中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 11:30; 下午: 13:00 - 17:30; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:30 - 18:00; 周六上午08:00 - 12:00; } 查看详情
办理地点 大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)81296026【展开】

咨询窗口地址：

大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼1层综合窗口【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172145000 事项编码 11110224MB1981816J3000172145000
业务办理项编码 11110224MB1981816J300017214500003 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市大兴区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://yjj.beijing.gov.cn/
电话查询：(010)81296026
行使层级 区级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 否 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)81296026 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一医疗器械经营许可延续申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1．《医疗器械经营许可延续申请表》按照填表说明逐项填写完整，申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印 。 2、 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二医疗器械经营许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份结果文书类；纸质样例下载1、清晰完整、真实有效。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】【展开】
三法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效； 2、对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人的上述材料。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人的上述材料【展开】
四企业基本情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件【展开】
五企业设施设备情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、企业设施设备情况内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明【展开】
六企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整、按要求签字并加盖公章、真实有效。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】【展开】
七法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整、按要求签字并加盖公章、真实有效。 2、同时提供委托人和被委托人身份证复印件； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布）》【展开】1、申请单位办理行政许可事项时，申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”，填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①：填写被委托人姓名。②：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。 4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人：“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。【展开】
申请材料总要求
显示更多

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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合受理标准的转审批人员。

    审查标准

    1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、 “住所”与营业执照相同；（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 3．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定5个工作日区市场监管部门负责人符合许可标准的做同意许可的决定。

    审查标准

    1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
    ^2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；^3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；^4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；^5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。^6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。^    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、医疗器械经营许可证

    送达方式
    窗口领取

无

医疗器械经营许可证
结果名称医疗器械经营许可证
结果文书类型证照
结果样本医疗器械经营许可证.pdf
有效时间见结果文书

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。【展开】

是否收费：否

1、企业基本情况包含什么
内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件

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