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11110224MB1981816J
北京市大兴区市场监督管理局
第一类医疗器械备案新办
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11110224MB1981816J3111046014000
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3
10
大兴区市场监管局
110115000000
北京市大兴区市场监督管理局
大兴区政务服务中心商事税务分中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 11:30; 下午: 13:00 - 17:30; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:30 - 18:00; 周六上午08:00 - 12:00; }
大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼1层综合窗口
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例） （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
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政务服务> 办事指南

第一类医疗器械备案新办

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    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市大兴区市场监督管理局 服务对象 企业法人
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例） （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
办理时间 大兴区政务服务中心商事税务分中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 11:30; 下午: 13:00 - 17:30; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:30 - 18:00; 周六上午08:00 - 12:00; } 查看详情
办理地点 大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼1层综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)81296026【展开】

咨询窗口地址：

大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼1层前台咨询台【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046014000 事项编码 11110224MB1981816J3111046014000
业务办理项编码 11110224MB1981816J311104601400002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市大兴区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp
电话查询：(010)81296026
行使层级 区级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)81296026 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序 无
行使内容 无
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一第一类医疗器械备案表申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1．严格按照填表说明填写，所填写项目应填写齐全、准确。 2、按要求签字盖章。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二、关联文件
（一）营业执照副本政府部门核发来源说明>非必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、证件在有效期内； 3、复印件加盖企业公章； 4.委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件； 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。【展开】
或事业单位法人证书政府部门核发来源说明>非必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、证面清晰，与填报信息一致； 2、证件在有效期内； 3、委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
三产品技术要求申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
四产品检验报告申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、报告真实、完整、清晰； 2、产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片，应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片，多个型号规格的提供典型产品的照片； 3、有检测机构公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
五产品说明书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
最小销售单元标签设计样稿申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
六生产制造信息申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 3、有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 4、委托其他企业生产的，应当列出受托生产企业名称、住所、生产地址。 5、加盖企业公章； 6、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
七符合性声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、声明符合第一类医疗器械备案相关要求； 3、声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别； 4、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 5、声明所提交备案资料的真实性； 6、加盖企业公章； 7、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
八授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章； 3.递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件； 4．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。【展开】
申请材料总要求无
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转药监部门工作人员；不符合标准的一次性告知需补正材料

    审查标准

    （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
    （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。
    （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合标准的予以备案

    审查标准

    1、《第一类医疗器械备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
    （1）要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/”。因备案表格式所限无法填写完整时，请另附附件。
    （2）所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
    （3）产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
    （4）备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明文件上载明的注册地址。
    （5）备案人所在地系指备案人注册地址所在省（区、市）。
    （6）如有其他需要特别加以说明的问题，请在“其他需要说明的问题”栏中说明。
    2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
    3. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
    4. 申请材料中同一项目的填写应一致。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    制证0个工作日制证人员1、第一类医疗器械备案编号告知书
    发证0个工作日综窗人员

    1、第一类医疗器械备案编号告知书

    送达方式
    窗口领取

无

第一类医疗器械备案编号告知书
结果名称第一类医疗器械备案编号告知书
结果文书类型其他（凭证）
结果样本第一类医疗器械备案编号告知书 结果样本.doc
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 【展开】
【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布　自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：
（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；
（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 第八十七条 进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。【展开】

是否收费：否

1、授权委托书在哪里下载
原北京市食品药品监督管理局网站点击办事大厅点击表格下载

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