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TEKFQ1357924680098
北京经济技术开发区行政审批局
第二类医疗器械经营备案凭证办理
TEKFQ1357924680098311104601600001
TEKFQ13579246800983111046016000
0
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6ac0c827-50a8-49c0-a907-7071b110ccac
3
10
开发区行政审批局
110115403000
北京经济技术开发区行政审批局
北京经济技术开发区政务服务中心:工作日09:00-17:00，{延时服务时间:工作日上午08:30-9:00，中午12：00-13：30，下午17:00-17:30，周六09:00-13:00（法定节假日除外)
北京经济技术开发区政务服务中心:北京经济技术开发区万源街4号2层准入准营服务区综合窗口
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
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政务服务> 办事指南

第二类医疗器械经营备案凭证办理

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    办件类型

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    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京经济技术开发区行政审批局 服务对象 企业法人、其他组织
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
办理时间 北京经济技术开发区政务服务中心:工作日09:00-17:00，{延时服务时间:工作日上午08:30-9:00，中午12：00-13：30，下午17:00-17:30，周六09:00-13:00（法定节假日除外) 查看详情
办理地点 北京经济技术开发区政务服务中心:北京经济技术开发区万源街4号2层准入准营服务区综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)82177599【展开】

咨询窗口地址：

北京经济技术开发区政务服务中心：北京经济技术开发区万源街4号2层准入准营服务区综合窗口【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】

投诉窗口地址：

北京经济技术开发区政务服务中心总咨询服务台【展开】
基本编码 111046016000 事项编码 TEKFQ13579246800983111046016000
业务办理项编码 TEKFQ1357924680098311104601600001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京经济技术开发区行政审批局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://bjt.beijing.gov.cn/renzheng/open/login/goUserLogin?client_id=2150&redirect_uri=https://ect.scjgj.beijing.gov.cn/ect/apply/baic/user/redirect.do&response_type=code&scope=user_info&state=;http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000021338_05&scope=cn+uid+idCardNumber+extProperties+credenceClass&redirect_uri=https%3A%2F%2Fect.scjgj.beijing.gov.cn%2Fect%2Fapply%2Fbaic%2Fentuser%2Fredirect.do
现场查询：北京经济技术开发区政务服务中心：北京经济技术开发区万源街4号2层准入准营服务区综合窗口
行使层级 区级 运行系统 无
物流快递 否 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：https://banshi.beijing.gov.cn/subject/yuyue/detail.html?id=17 数量限制 无数量限制
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序 无
行使内容 无
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一第二类医疗器械经营备案表申请人自备必要原件1份表格类；纸质、电子样表下载空表下载1、信息填报真实、完整、清晰、整洁； 2、填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同； （3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求； （4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一； 3、按要求签字并加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载1. 身份证、学历证书或职称证书证面信息真实、清晰、完整； 2. 证件在有效期内； 3. 复印件加盖企业公章； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】【展开】
三企业基本情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 材料信息真实、清晰、完整； 2. 内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。 3. 库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。 4. 证件在有效期内； 5. 加盖企业公章； 6.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件【展开】
四企业设施设备情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 材料信息真实、清晰、完整； 2. 内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。 3. 证件在有效期内； 4. 加盖企业公章； 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录【展开】
五法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求签字并加盖企业公章。 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】1、申请单位办理行政许可事项时，申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”，填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①：填写被委托人姓名。②：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。 4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人：“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。【展开】
申请材料总要求无
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的受理，转药监部门工作人员；不符合条件的一次性告知需补正材料

    审查标准

    1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
    2、提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4、申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合标准的予以备案

    审查标准

    1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
    2、提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4、申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、第二类医疗器械经营备案凭证

    送达方式
    窗口领取

无

第二类医疗器械经营备案凭证
结果名称第二类医疗器械经营备案凭证
结果文书类型批文
结果样本第二类医疗器械经营备案凭证（样本）.jpg
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【展开】

是否收费：否

1、新办备案凭证库房可以委托出存吗？
答：可以
2、口罩和体温计是几类医疗器械？
需根据产品注册证界定。
3、如何确定产品是几类医疗器械？
需根据产品注册证界定。
4、销售第二类医疗器械，对于法人和企业负责人有没有什么要求？
销售第二类医疗器械，企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格。
5、法人的学历证证明、质量负责人的身份证、学历证明能不能是照片
法人的学历证证明、质量负责人的身份证、学历证明应当提交复印件，并核对原件。不可以为照片。
6、经营第二类医疗器械是否需要冷库吗？
批发需要冷藏冷冻贮存产品的，应当配备相应的冷库。
7、库房有什么要求？
"企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 　　（二）连锁零售经营医疗器械的； 　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 　　第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 　　第二十条　库房的条件应当符合以下要求： 　　（一）库房内外环境整洁，无污染源； 　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； 　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 　　第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 　　（三）符合安全用电要求的照明设备； 　　（四）包装物料的存放场所； 　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 　　第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 　　第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： 　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； 　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； 　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 "
8、库房的使用权证明文件的有效期只有不到两个月，是否可以办理？
库房的使用权证明文件的有效期不得少于1年。
9、批发、零售、批零兼营的区别？
医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。批零兼营是既从事批发，也从事零售业务。
10、提交材料后多长时间进行现场检查？
企业可以在提交材料时申请技术指导服务，时间根据约定确定。受理之后5个工作日内开展现场核查。
11、营业执照的经营范围中没有关于销售医疗器械的，可不可以申请医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案？
营业执照的经营范围中没有关于销售医疗器械的，不可以申请医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案。

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