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政务服务> 办事指南
密云区
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基本信息
实施主体 | 北京市密云区市场监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、非法人企业 |
事项类型 | 其他行政权力 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
受理条件 | 第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。(来源:医疗器械网络销售监督管理办法) 1.材料齐全,填写完整; 2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件,应完整清晰并与原件一致; 3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致; 4.申请材料按要求签字、盖章,且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。 | ||
办理时间 | 密云区政务服务中心:工作日08:30-17:00(延时服务时间:周六上午09:00-11:00,下午14:00-16:00(法定节假日除外))需预约;密云区市场监督管理局穆家峪镇所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30; 下午: 13:30 - 17:00; 查看详情 | ||
办理地点 | 密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号三层公共服务综合服务区综合受理窗口 密云区市场监督管理局穆家峪镇所:北京市密云区穆家峪镇人民政府东侧100米路北一层综合服务大厅109室 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: 北京市密云区政务服务中心:(010)69062267;北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所:(010)69041648;北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所:(010)89090200;北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所:(010)61051362;北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所:(010)69012537;北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所:(010)61032434;北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所:(010)69032672;北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所:(010)81091594;北京市密云区市场监督管理局密云镇所:(010)61094186;北京市密云区市场监督管理局新城子镇所:(010)81022994;北京市密云区市场监督管理局石城镇所:(010)61023243;北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所:(010)81060506;北京市密云区市场监督管理局古北口镇所:(010)81053004;北京市密云区市场监督管理局高岭镇所:(010)69039676;北京市密云区市场监督管理局果园街道所:(010)69061642;北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所:(010)61086560;北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所:(010)61027580;北京市密云区市场监督管理局大城子镇所:(010)61071238;北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所:(010)61062236;北京市密云区市场监督管理局北庄镇所:(010)81001276;北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡(地区办事处)所:(010)69072353;北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所:(010)89037678【展开】 咨询窗口地址: 北京市密云区新东路285号北京市密云区政务服务中心三层公共服务综合服务区综合受理窗口;北京市密云区新北路7号院内北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所东侧平房服务大厅;北京市密云区西大桥路45号北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所一层服务大厅综合窗口;北京市密云区穆家峪镇人民政府东侧100米路北北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所一层综合服务大厅109室;北京市密云区溪翁庄镇政府东280米院内北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所西侧一层综合窗口;北京市密云区巨各庄镇水峪村(巨各庄镇政府东侧)北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所一层西侧综合服务大厅;北京市密云区太师屯镇永安街与中心街交叉口西北侧90米北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所一层服务大厅1001室;北京市密云区不老屯镇不老屯村(不老屯镇政府西南侧200米)北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所一层西侧服务大厅;北京市密云区密云镇大唐庄小区西门底商13号北京市密云区市场监督管理局密云镇所一层服务窗口;北京市密云区新城子镇松曹路南党群服务中心北京市密云区市场监督管理局新城子镇所二层综合窗口;北京市密云区石城镇原敬老院院内北京市密云区市场监督管理局石城镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区冯家峪镇西庄子村村委会北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所二层服务大厅;北京市密云区古北口镇人民政府南100米办公楼北京市密云区市场监督管理局古北口镇所一层服务大厅;北京市密云区高岭镇政府路7号高岭司法所院内北京市密云区市场监督管理局高岭镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区新西路2号果园街道办事处北京市密云区市场监督管理局果园街道所一层109室;北京市密云区河南寨镇奥克斯特院内办公楼北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所二层综合窗口;北京市密云区雁密路99号西田各庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所四层417室;北京市密云区大城子镇高庄子村海惠城院内综合楼北京市密云区市场监督管理局大城子镇所二层综合窗口;北京市密云区东邵渠镇政府路南文化活动中心北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所二层服务大厅;北京市密云区北庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局北庄镇所一层112室;北京市密云区育才路9号檀营地区办事处北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡(地区办事处)所一层117室;北京市密云区滨河路178号院3北-17北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所一层服务大厅 【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 |
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基本编码 | 111046017000 | 事项编码 | TEMY201905232152233111046017000 |
业务办理项编码 | TEMY20190523215223311104601700002 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心、服务站 |
权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市密云区市场监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 电话查询:(010)69062267 |
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行使层级 | 区级 | 运行系统 | 市级自建(垂管) |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
预约办理 | 电话预约:(010)69062267 | 数量限制 | 无数量限制 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 无 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一 | 医疗器械网络销售备案变更表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;纸质 | 样表下载空表下载 | 1、信息填报真实、完整、清晰、整洁; 2、按要求手签字并加盖企业公章; 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项,填写并下载打印该表格。【展开】 |
二、变更企业名称、住所或法定代表人的,应 | |||||||||
(一) | 变更后的营业执照 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1、统一社会信用代码、名称须与申请人信息一致。 2、营业期限须在有效期范围内 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 原件核验,综合窗口受理人员复印1份存档【展开】 |
三、变更企业负责人、经营场所或生产地址、库房地址、主体业态、经营范围或医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号的,应 | |||||||||
(一) | 变更后的医疗器械生产许可证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.证件在有效期内; 3.与填报信息一致; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 |
或医疗器械经营许可证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;电子 | 样例下载 | 1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.证件在有效期内; 3.与填报信息一致; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 | |
或第二类医疗器械经营备案凭证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 原件1份(原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.与填报信息一致; 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 | |
四、变更医疗器械网络销售类型的,应 | |||||||||
(一) | 销售类型变更情况说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.说明信息真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.如增加入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台,需附拟入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的备案凭证和双方签订的入驻协议; 3.与填报信息一致; 4.加盖企业公章; 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 如增加入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台,需附拟入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的备案凭证和双方签订的入驻协议【展开】 |
五、变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的,应 | |||||||||
(一) | 变更后的中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.证件在有效期内; 3.与填报信息一致; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 原件核验,综合窗口受理人员复印1份存档【展开】 |
或药品医疗器械网络信息服务备案表 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.与填报信息一致; 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 | |
六、变更网络客户端应用程序名的,应 | |||||||||
(一) | 网络客户端应用程序名变更情况说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.说明信息真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.与填报信息一致; 3.加盖企业公章; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 |
七、变更非经营性互联网信息服务备案编号的,应 | |||||||||
(一) | 变更后非经营性互联网信息服务备案说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.说明材料真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.一般提交ICP备案截屏及网站介绍; 3.与填报信息一致; 4.需加盖企业公章; 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 即工信部ICP备案截图及情况介绍【展开】 |
八、变更电信业务经营许可证编号的,应 | |||||||||
(一) | 变更后的电信业务经营许可证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.证件在有效期内; 3.与填报信息一致; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 |
九、变更医疗器械网络交易服务第三方平台名称或医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的,应 | |||||||||
(一) | 入驻医疗器械网络交易服务第三方平台变更后的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1.证面信息真实、有效、完整、清晰、整洁; 2.与填报信息一致; 3.加盖企业公章; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 【展开】 |
十、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交 | |||||||||
(一) | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.信息填写应真实、完整、清晰; 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 | 1、申请单位办理行政许可事项时,申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时,须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人,列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”,填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”,填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”,据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①:填写被委托人姓名。②:填写具体办事内容,如“药品经营许可”。 4、“授权范围”,根据具体授权情况,已授权的在“□”中打“√”,未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”,在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称,如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章):“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人:“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时,如委托人为二人以上的,须分别列明委托人有关情况,并在对应位置,分别签字、加盖公章。【展开】 |
申请材料总要求 | 无 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 0个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的予以受理,转药监部门工作人员 |
审查标准 1.材料齐全,填写完整;2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件,应完整清晰并与原件一致; 3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致; 4.申请材料按要求签字、盖章,且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 0.5个工作日 | 药监部门工作人员 | 符合标准的予以变更备案 |
审查标准 1.材料齐全,填写完整;2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件,应完整清晰并与原件一致; 3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致; 4.申请材料按要求签字、盖章,且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
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发证 | 0个工作日 | 综窗人员 | 1、医疗器械网络销售备案公示 |
送达方式 | |||
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![]() |
无
医疗器械网络销售备案公示 | |
结果名称 | 医疗器械网络销售备案公示 |
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结果文书类型 | 其他(网站公示备案结果) |
结果样本 | 北京市药品监督管理局网站公示备案结果 (2).jpg |
有效时间 | 无时限 |
无
【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法 | |
制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
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依据名称 | 医疗器械网络销售监督管理办法 |
发布号令(文号) | 国家食品药品监督管理总局局令第38号 |
法条(具体规定)内容 | 第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。【展开】 |
【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行) | |
制定机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
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依据名称 | 北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行) |
发布号令(文号) | 京食药监药械〔2018〕10号 |
法条(具体规定)内容 | 第六条 从事医疗器械网络销售的企业,通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。 区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场检查,并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。 第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。【展开】 |
是否收费:否
1、变更后信息如何填写? |
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请在变更后事项中勾选或填写最新信息即可 |
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