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01
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北京市药品监督管理局
国产第二类医疗器械变更备案
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2
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市药监局
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北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心
法定工作日: 上午: 08:30 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:30; (延时服务时间: 周六上午08:30 - 12:30; )
北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)
一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
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