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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
国产第二类医疗器械变更备案
111100000000271742200017202600006
1111000000002717422000172026000
0
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ef6c7b49-56f8-487a-81ed-17621f211e31
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
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政务服务> 办事指南

国产第二类医疗器械变更备案

北京市

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172026000 事项编码 1111000000002717422000172026000
业务办理项编码 111100000000271742200017202600006 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

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我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一国产第二类医疗器械产品变更备案申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1.内容真实、清晰、完整，与申报资料一致；2.法定代表人签字并加盖企业公章；3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。按照填表要求填写。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二注册人企业营业执照（副本）政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载真实、完整，证照应在有效期内，复印件与原件一致。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
或事业单位法人证书（副本）政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载真实、完整，证照应在有效期内，复印件与原件一致。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
三原医疗器械注册证书及其附件政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载真实、完整，证照应在有效期内，复印件与原件一致。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
四历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载真实、完整，证照应在有效期内，复印件与原件一致。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
五符合性声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载注册人应当声明下列内容： 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求； 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 4.保证所提交资料的真实性。5.涉及委托生产变更生产地址的，应声明受托生产企业已完成《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条所规定的报告或许可变更。 内容真实、完整，加盖企业公章。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
六注册人关于变更情况的说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。如按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十二条“医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理”的情形，应在此进行说明。 内容真实、完整，加盖企业公章。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
七其他文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形： （一）注册人名称变更 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。 （二）注册人住所变更 变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更 变更后的生产许可证及其附件（如涉及受托生产企业，应提供受托方医疗器械生产许可证复印件）。 内容真实、完整，加盖企业公章。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】【展开】
八授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质样例下载1.内容真实、清晰、完整；2.按要求加盖企业公章、被委托人签字；3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。【展开】
申请材料总要求无
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查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

    审查标准

    1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
    2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
    3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
    4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
    5．申报资料中同一项目的填写应一致；
    6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致；
    7．填写《行政许可移送表（四）》。
    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日首席代表或部门负责人符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

    审查标准

    1．申请表应填写齐全

    2．注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况；

    3．原医疗器械注册证应在有效期内，历次医疗器械注册变更文件应齐全；

    4．一般证明性文件

    （1）企业营业执照应在有效期内；

    （2）组织机构代码证应在有效期内（如有）。

    5．关于变更情况相关的证明性文件

    （1）注册人名称变更的：企业名称变更核准通知书应能表明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变。

    （2）注册人住所变更的：企业营业执照应已完成住所变更。

    （3）生产地址变更的： 医疗器械生产许可证应已经完成生产地址变更。

    6．确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定；全套申报资料符合规定要求；
    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、中华人民共和国医疗器械注册变更文件

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

中华人民共和国医疗器械注册变更文件
结果名称中华人民共和国医疗器械注册变更文件
结果文书类型其他
结果样本中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）.doc
有效时间在注册证有效期内

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。【展开】
【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布　自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第八条 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

第六十五条 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

第七十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。【展开】
【部门规章】体外诊断试剂注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称体外诊断试剂注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第九条 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

第六十四条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

第七十八条　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
　　注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。【展开】

是否收费：否

1、医疗器械产品注册证有效期？
5年

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