政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、事业法人 |
事项类型 | 行政许可 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
受理条件 | 1.申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。 6.不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口申请。 | ||
办理时间 | 工作日8:30-17:30(8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间)、周六9:00-13:00(周六为延时服务时间,需预约办理)、法定节假日不对外服务。 查看详情 | ||
办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口) 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)89150290【展开】 咨询窗口地址: 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 投诉窗口地址: 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】 |
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基本编码 | 110146043000 | 事项编码 | 1111000000002717422110146043000 |
业务办理项编码 | 111100000000271742211014604300001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 上级委托 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 电话查询:(010)89150280 |
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行使层级 | 市级 | 运行系统 | 国家级垂管系统 |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 初审件 |
预约办理 | 无 | 数量限制 | 无 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一、申请表格 | |||||||||
(一) | 进口药品批件-申请表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;电子 | 样表下载空表下载 | (1)须从国家药品监督管理局官网下载填表程序并安装在电脑上,按照填表说明填写、修改、保存、打印;纸质表格连同该软件生成的RVT格式的电子表格一并提交,核对电子文档和纸质文档的数据核对码,应一致;需原件1份; (2)法人代表签字栏应由申请机构法定代表人签字(手签);法定代表人授权他人签字的,应附法定代表人签字及加盖单位公章的授权委托书;申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致;申请表需加盖骑缝章; (3)《进口药品批件-申请表》须由审查经办人签字并注明审查机关和日期,填写受理号。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 《进口药品批件-申请表》需要登录国家药品监督管理局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index),按照填表说明填写、修改、保存。【展开】 |
二、申报资料项目及其说明 | |||||||||
(一) | 合法登记文件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;电子 | 不涉及 | 复印件与原件相符。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记文件复印件及委托文件。【展开】 |
(二)、属于委托申请的,另须 | |||||||||
1 | 委托人的合法合法登记文件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类;电子 | 不涉及 | 申报资料符合要求。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 【展开】 |
书面委托文件 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;电子 | 不涉及 | 申报资料符合要求。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 【展开】 | |
(三) | 企业申请报告 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;电子 | 不涉及 | 申报资料符合要求。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。申请人属于委托代理的,由委托方提供。【展开】 |
(四) | 拟进口对照药品的国外获准上市证明材料 | 申请人自备 | 必要 | 复印件1份 | 文本类;电子 | 不涉及 | 申报资料符合要求。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等。【展开】 |
(五)、申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表。 | |||||||||
1 | 委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;电子 | 不涉及 | 申报资料符合要求。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 【展开】 |
三、其他材料 | |||||||||
(一) | 申报材料真实性自我保证声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;电子 | 样例下载 | 可从北京药品监督管理局官网下载推荐使用的模板,按照目录填写、修改、保存、打印,加盖申报单位公章、法人签字,日期的填写格式为××××年××月××日,申报时应当提供纸质版,原件1份。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 【展开】 |
法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;电子 | 样例下载 | 可从北京药品监督管理局官网下载推荐使用的模板,按照目录填写、修改、保存、打印,加盖申报单位公章、法人签字,日期的填写格式为××××年××月××日,申报时应当提供纸质版,原件1份。【展开】 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》【展开】 | 凡申请人申报资料时,报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书【展开】 | |
申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | (1)能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具受理通知书。(3)收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。 |
审查标准 1.申报事项正确。2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。 【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 10个工作日 | 首席代表或部门负责人 | 符合要求的,作出行政许可决定;不符合要求的,作出不予行政许可决定。 |
审查标准 1. 申报事项正确。2. 申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 3.证明性文件齐全、有效。 4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。 5.申请人具备相应的申报资质。 6.申请事项依法需要经过行政许可。 7.申请事项依法属于本行政机关职权范围。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
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发证 | 5个工作日 | 综窗人员 | 1、进口药品批件 |
送达方式 | |||
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窗口领取邮寄送达 |
无
进口药品批件 | |
结果名称 | 进口药品批件 |
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结果文书类型 | 其他 |
结果样本 | 进口药品批件.docx |
有效时间 | 12个月 |
无
【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例 | |
制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
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依据名称 | 中华人民共和国药品管理法实施条例 |
发布号令(文号) | 中华人民共和国国务院令第360号 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 |
法条(具体规定)内容 | 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。【展开】 |
【部门规章】药品进口管理办法 | |
制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理局 |
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依据名称 | 药品进口管理办法 |
发布号令(文号) | 国家食品药品监督管理局令第4号 |
法条(具体规定)内容 | 第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。【展开】 |
【规范性文件】总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) | |
制定机关 | 中华人民共和国国家药品监督管理局 |
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依据名称 | 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) |
发布号令(文号) | 2016年第120号 |
法条(具体规定)内容 | 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请表》(附件1),向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。 研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。 (二)各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查,符合要求的,准予受理,并出具受理通知书。 (三)受理后,各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查,符合要求的,发给《进口药品批件》(附件2);不符合要求的,发给《审批意见通知件》。 《进口药品批件》有效期为12个月,批件应注明所进口对照药品的具体用途,同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的,同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。 三、申报资料要求 (一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 (二)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。 (三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。 (四)申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表(附件3)。【展开】 |
是否收费:是
收费项目名称 | 研制过程中所需对照药品一次性进口审批 |
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收费标准 | 2000元 |
收费依据 | 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)附件1药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费注3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。 |
是否允许减免 | 否 |
备注 | 国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门办理事项。 |
1、报送资料人不是法定代表人或负责人本人的如何办理? |
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报送资料人不是法定代表人或负责人本人的,应提交授权委托书原件1份。 |
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