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政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、事业法人、社会组织法人、非法人企业、其他组织 |
| 事项类型 | 其他行政权力 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 受理条件 | 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。（来源：《中华人民共和国中医药法》） 1．申报事项正确； 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求； 3．证明性文件齐全、有效； 4．电子及纸质版申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求； 5．申请人具备相应的申报资质。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89150290【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】 |
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| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 投诉窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】 |
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| 基本编码 | 111046020000 | 事项编码 | 1111000000002717422111046020000 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742211104602000001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 |
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| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建（垂管） |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | 无 | ||
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情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 | ||||||||
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一、首次备案 | |||||||||
| （一） | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1.填报信息真实、有效、完整、清晰。 2.需法定代表人签字并加盖单位公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】 |
| （二） | 制剂名称及命名依据 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.制剂名称包括中文名、汉语拼音名，应按《中成药通用名称命名技术指导原则》的有关要求命名，并阐述命名的依据。 备案制剂的名称不得使用商品名称，不得使用已上市药品名称，已有标准制剂名称应与标准一致。备案申请人应从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准上市的药品名称不重名的检索材料。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 同品种及该品种其他剂型的市场供应情况 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.内容为该品种或同类品种的市场供应情况应阐述同类品种的市场供应情况，包括国家药品监督管理部门批准情况、标准收载情况等。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| （三） | 批准文件及材料 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.证件真实、准确、清晰，在有效期内，与填报信息一致。 2.合同类文件清晰、完整、有效，有双方签字盖章。 3.包含：《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或登记号。无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》。 4.按要求加盖单位公章。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包含：《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或登记号。无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》。【展开】 |
| （四） | 说明书及标签设计样稿 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.制剂说明书及标签应按《药品说明书和标签管理规定》、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的要求撰写和设计。说明书及标签应分页打印。 3.制剂说明书应包括[制剂名称]、[警示语]、[成份]、[性状]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[贮藏]、[包装规格]、[有效期]、[备案号]、[配制单位]等项，具体内容详见《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》附表3。 外用制剂应在说明书的右上角标明专用标识“外”，既可内服又可外用的制剂可不标注外用药品标识。制剂说明书中应标明“本制剂仅限本医疗机构使用”。 4.需加盖单位公章。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （五） | 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.撰写处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况的目的在于说明已有研究基础对备案品种拟主治病证的安全性、有效性的支持程度，应反映其研究基础、研究目的、研究思路和研究过程，要注意突出中医药特色，强调中医药理论的指导作用和中医临床应用经验的支持作用。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包括专家论证结论等相关资料【展开】 |
| （六） | 详细的配制工艺及工艺研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。【展开】 |
| （七） | 质量研究的试验资料及文献资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性地研究并设定检测项目和限度，尽可能选择先进的方法，使质量研究的内容能充分反映制剂的特性及质量的变化。质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试以上规模样品进行质量研究。根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法列入质量标准，并附相关照片、图谱及文献等。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （八） | 制剂内控质量标准及起草说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.制剂内控质量标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏。 制剂内控质量标准起草说明是对内控质量标准的注释，本项资料应详述内控质量标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果等。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （九） | 制剂的稳定性试验资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.备案申请人应按稳定性试验数据整理撰写资料，稳定性试验资料一般由概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等组成。概述一般包括稳定性试验的目的、方法依据、制剂名称、规格、批号、包装、配制单位、配制时间等；试验方法一般包括试验条件、考察指标、标准依据、考察时间点和具体日期等；检测数据一般以表格的方式表示，应列出每一考察项目、标准规定、各个取样点的检测结果；检测结果表应记录检测的制剂名称、规格、批号、配制日期、考察温度及相对湿度等；考察项目依质量标准项目顺序分述；每个考察点应注明月份和考察具体时间；检测结果应为具体的数据或文字描述，不宜简述为“符合要求、合格、同左”等。应根据试验结果确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期。。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （十） | 连续3批样品的样品自检报告书 | 中介机构或法定机构产生来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.指由备案申请人或被委托单位对3批中试以上规模样品进行检验并出具的检验报告书。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （十一） | 原、辅料的来源及质量标准 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。备案申请人应列明中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应提供处方中所有药材的质量标准、来源的证明性文件，并提供按各自质量标准进行检验的检验报告。备案申请人应列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。【展开】 |
| （十二） | 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应明确直接接触制剂的包装材料和容器的品种名称，阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，根据稳定性试验结果，确定配制用直接接触制剂的包装材料和容器，并附批准证明文件和质量标准复印件。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理总局的有关管理规定。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （十三） | 试验资料及文献资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.包括主要药效学试验资料及文献资料，单次给药毒性试验资料及文献资料，重复给药毒性试验资料及文献资料。（处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包括主要药效学试验资料及文献资料，单次给药毒性试验资料及文献资料，重复给药毒性试验资料及文献资料。（处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报【展开】 |
| 或单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料 | 申请人自备 | 非必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.有下列情形之一的，需报：①处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；②处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | （有下列情形之一的，需报：①处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；②处方组成含有十八反、十九畏配伍禁 忌【展开】 | |
| （十四） | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息填写真实、完整、准确。 2.按要求签字并加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 二、变更备案 | |||||||||
| （一） | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1.填报信息真实、有效、完整、清晰。 2.需法定代表人签字并加盖单位公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （二） | 批准文件及材料 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.证件真实、准确、清晰，在有效期内，与填报信息一致。 2.合同类文件清晰、完整、有效，有双方签字盖章。 3.包含：《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》提供原件或复印件以供核验, 综合窗口工作人员复印1份存档。无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》提供原件或复印件以供核验, 综合窗口工作人员复印1份存档。 4.按要求加盖单位公章。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包含：《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》提供原件或复印件以供核验, 综合窗口工作人员复印1份存档。无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》提供原件或复印件以供核验, 综合窗口工作人员复印1份存档。【展开】 |
| （三） | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息填写真实、完整、准确。 2.按要求签字并加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （四）、变更医疗机构名称的 | |||||||||
| 1 | 卫生行政管理部门同意更名的文件更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 原件1份（原件仅供查验） | 文本类；纸质 | 样例下载 | 1.证件信息真实、完整、准确，在有效期内，与填报信息一致。 2.包含：更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包含：更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》【展开】 |
| （五）、变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范以及标准的对比、评估及文献资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及标准的对比、评估及文献资料 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| （六）、变更配制工艺（含辅料）的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 2、涉及变更制剂内控质量标准的 | |||||||||
| 变更前后内控质量标准及其研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 稳定性试验资料、辅料的来源 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 变更后的内控质量标准及起草说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 1批样品自检报告书 | 中介机构或法定机构产生来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| （七）、变更直接接触制剂的包装材料和容器的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 变更前后包装材料的质量标准、注册证书复印件或登记号 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 变更前后包装材料相关特性的对比数据 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等【展开】 | |
| 变更后1批样品自检报告书 | 中介机构或法定机构产生来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| 稳定性研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.包括与原包装制剂稳定性情况的比较。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 包括与原包装制剂稳定性情况的比较。【展开】 | |
| （八）、变更制剂内控质量标准 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 质量研究的试验资料及文献资料制剂内控质量标准及起草说明、1批样品的自检报告书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| （九）、医疗机构配制地址或受托方配制地址发生变更的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的文件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.证件真实、完整、准确，在有效期内，与填报内容一致。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 提供原件或复印件以供核验, 综合窗口工作人员复印1份存档【展开】 | |
| 2 | 配制工艺对比研究与验证资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 3 | 质量对比研究与验证资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 4 | 1批样品自检报告书 | 中介机构或法定机构产生来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （十）、变更委托配制单位的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 2 | 配制工艺对比研究与验证资料提供质量对比研究与验证资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 3 | 1批样品自检报告书 | 中介机构或法定机构产生来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （十一）、增加功能主治的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应当提供主要药效学试验资料及文献。 3.3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 应当提供主要药效学试验资料及文献【展开】 |
| 2、如同时需延长用药周期或者增加剂量者 | |||||||||
| 单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 | |
| （十二）、改变制剂的用法用量但不改变制剂的给药途径的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.仅变更用法的，提供主要药效学试验资料及文献资料；变更制剂的用量的，如需增加使用剂量者应当提供单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料，如需减少使用剂量者应当提供主要药效学试验资料及文献资料。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 仅变更用法的，提供主要药效学试验资料及文献资料；变更制剂的用量的，如需增加使用剂量者应当提供单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料，如需减少使用剂量者应当提供主要药效学试验资料及文献资料。【展开】 |
| （十三）、变更制剂规格的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应当根据制剂用法用量合理确定变更的制剂规格，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 应当根据制剂用法用量合理确定变更的制剂规格，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。【展开】 |
| 2 | 工艺研究、质量研究、制剂内控质量标准及起草说明稳定性试验资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 3 | 1批样品自检报告书 | 中介机构或法定机构产生来源说明> | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| （十四）、变更说明书安全性内容的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料，文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 可提供毒理研究的试验资料或者文献资料，文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。【展开】 |
| （十五）、改变制剂的有效期的 | |||||||||
| 1 | 变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 2 | 制剂稳定性研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息真实、完整、准确。 2.应符合《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》要求。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。【展开】 | 【展开】 |
| 三、年度报告（医疗机构应当于每年1月10日前通过备案平台提交已备案品种上一年度的总结报告（年度报告）） | |||||||||
| （一） | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1.填报信息真实、有效、完整、清晰。 2.需法定代表人签字并加盖单位公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 十一、医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。【展开】 | 【展开】 |
| （二） | 变更情形年度汇总 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.说明信息真实、完整、准确。 2.包括：质量情况年度分析，质量、疗效情况年度分析，不良反应监测年度汇总，必要时要求提供的资料。 3.需加盖单位公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 十一、医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。【展开】 | 包括：质量情况年度分析，质量、疗效情况年度分析，不良反应监测年度汇总，必要时要求提供的资料。【展开】 |
| 四、取消备案 | |||||||||
| （一） | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂取消备案申请表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1.填报信息真实、有效、完整、清晰。 2.需法定代表人签字并加盖单位公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《中华人民共和国中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。【展开】 | 【展开】 |
| （二） | 中华人民共和国医疗机构执业许可证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 原件1份（原件仅供查验) | 结果文书类；纸质 | 样例下载 | 1、证件内容完整、准确、清晰，与填报内容一致； 2、证件在有效期内； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《中华人民共和国中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。【展开】 | 【展开】 |
| （三） | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息填写真实、完整、准确。 2.按要求签字并加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《中华人民共和国中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。【展开】 | 【展开】 |
| 申报材料真实性自我保证声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.信息填写真实、完整、准确。 2.按要求签字并加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《中华人民共和国中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。【展开】 | 【展开】 | |
| 申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 | ||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | 符合标注的受理，转市药监局进驻人员；不符合标准得到一次性告知需补正材料 |
审查标准 1．申报事项正确；2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求； 3．证明性文件齐全、有效； 4．电子及纸质版申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求； 5．申请人具备相应的申报资质。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 审查 | 17个工作日 | 市药监局进驻人员 | 符合标准的出具审查意见，转首席代表 |
审查标准 1.相关备案表格各项内容填写完整、准确；2.证明材料均在有效期内； 3.制剂品种符合备案范围、备案资料完整规范。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 3个工作日 | 首席代表 | 符合标准的准予备案 |
审查标准 1.程序符合规定要求；2.在规定期限内完成； 3.按照复审审定标准对审核意见进行复审审定。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 发证 | 0个工作日 | 综窗人员 | 1、已备案传统中药制剂品种公示信息 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||
无
| 已备案传统中药制剂品种公示信息 | |
| 结果名称 | 已备案传统中药制剂品种公示信息 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他 |
| 结果样本 | 已备案传统中药制剂品种公示信息 结果样本.jpg |
| 有效时间 | 无时限 |
无
| 【法律】中华人民共和国中医药法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国中医药法 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国主席令第59号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。【展开】 |
| 【规范性文件】关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号 |
| 法条（具体规定）内容 | 六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。 七、传统中药制剂备案应当提交以下资料： （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 （四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）连续3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 （十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料。 （十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）： 1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。 九、省级食品药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息。 十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。【展开】 |
是否收费：否
| 1、报送资料人不是法定代表人的如何办理？ |
|---|
| 报送资料人不是法定代表人的，应提交授权委托书原件1份。 |
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