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11110000MB1663498E
北京市市场监督管理局
国产保健食品备案
11110000MB1663498E2001031001000
0
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10
市市场监管局
110000000000
北京市市场监督管理局
北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口
1.国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人（来源：《保健食品注册与备案管理办法》第四十六条）；2.提交的申请材料符合《保健食品注册与备案管理办法》第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项的规并符合第四十八条的要求（来源：《保健食品注册与备案管理办法》第四十八条）；3.提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；4. 材料真实有效，无虚假信息。
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政务服务> 办事指南

国产保健食品备案

北京市

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 1工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市市场监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、社会组织法人、非法人企业、其他组织
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 1.国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人（来源：《保健食品注册与备案管理办法》第四十六条）；2.提交的申请材料符合《保健食品注册与备案管理办法》第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项的规并符合第四十八条的要求（来源：《保健食品注册与备案管理办法》第四十八条）；3.提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；4. 材料真实有效，无虚假信息。
办理时间 北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)55526169【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 001031001000 事项编码 11110000MB1663498E2001031001000
业务办理项编码 11110000MB1663498E200103100100001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index_yx.jsp
行使层级 市级 运行系统 国家级垂管系统
物流快递 否 办理方式 自办件
预约办理 无 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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1、备案人是否为原注册人

是

否

我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求1．保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。 2．保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报，所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）。 3．备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。 4．备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。 5．备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一国产保健食品备案登记表申请人自备必要原件1份表格类；电子样表下载空表下载1.备案登记表为系统中自动生成，备案人打印，法人签字、盖章后再次上传系统。2.备案人信息应当与营业执照相关信息一致。3.备案产品信息应当前后一致。4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】1.保健食品注册与备案管理办法;2.保健食品备案工作指南（试行）【展开】网办地址：http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/【展开】
二、备案人主体登记文件
（一）符合法律规定的营业执照政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；电子样例下载1、备案人应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。 2、原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】中华人民共和国食品安全法（2015版）【展开】【展开】
（二）、原注册人还应
1保健食品注册文件材料以及注册转为备案的凭证申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1、备案人应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。 2、原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】中华人民共和国食品安全法（2015版）【展开】提交保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。【展开】
三产品配方申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1、产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。 原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。 2、使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。 备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。 3、原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求，4、备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】1.保健食品注册与备案管理办法；2.保健食品备案工作指南（试行）【展开】1、产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。2、原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。【展开】
四产品生产工艺材料申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。 2.不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。 3.剂型选择应合理。备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定，避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患。4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】1.保健食品注册与备案管理办法；2.保健食品备案工作指南（试行）【展开】备案人应当提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，包括主要工序、关键工艺控制点等；使用预处理原辅料的，应在工艺简图及说明中进行标注；产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。【展开】
五安全性评价材料申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.应提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。 2.备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人不具备检验能力的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验。 3.提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。 4.原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，按照1-3进行审核；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】保健食品备案工作指南（试行）【展开】1、备案人应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，也应提供上述材料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。2、备案人应提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。【展开】
保健功能评价材料申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.应提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。 2.备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人不具备检验能力的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验。 3.提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。 4.原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，按照1-3进行审核；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】保健食品备案工作指南（试行）【展开】【展开】
六直接接触保健食品的包装材料种类名称标准申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】保健食品备案工作指南（试行）【展开】备案人应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。【展开】
七产品标签、说明书样稿申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.产品说明书为系统自动生成。原料和辅料应当符合《保健食品原料目录（一）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的要求。2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】保健食品备案工作指南（试行）【展开】产品标签应符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。　　产品说明书根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求：　　[产品名称] 产品名称由商标名、通用名和属性名组成，备案人可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。　　[原料] 按产品配方材料列出全部原料。　　[辅料] 按产品配方材料列出全部原料。　　[功效成分或标志性成分及含量] 应包括功效成分或标志性成分名称及含量。　　[适应人群] 应符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求。　　[不适宜人群] 应符合《保健食品原料目录》中人群分类。　　[保健功能] 应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。　　[食用量及食用方法]应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。　　[规格]应为最小制剂单元（最小食用单元）的重量或者体积（不包括包装材料）。如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。　　[贮藏方法] 应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。　　[保质期] 应根据稳定性试验考察结果综合确定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。　　[注意事项] 应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时可根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。【展开】
八产品技术要求材料申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载系统自动生成。生产工艺描述应当与“产品生产工艺材料”中对工艺的描述一致。感官指标、理化指标的制定应当符合GB 16740的要求。【感官要求】应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。【功效成分或标志性成分】营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%。功效成分指标范围应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。 功效成分或标志性成分的检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容；检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文，并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。 理化指标、功效成分或标志性成分指标检测方法若引用国家标准的，应当是最新版本的国家标准。 【原辅料质量要求】逐项列明所用原辅料具体质量标准。 符合《保健食品原料目录》、保健食品备案产品可用辅料相关要求的，列出标准号。对预处理原料，还应该列出原料来源和执行标准、主要生产工序及关键工艺参数等。需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】保健食品注册与备案管理办法【展开】产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。　　产品技术要求根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求：　　[产品名称] 备案人填报后自动生成。　　[原料] 按产品配方材料列出全部原料及用量。　　[辅料] 按产品配方材料列出全部辅料及用量。　　[生产工艺] 应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、填写关键工艺参数。　　[直接接触产品包装材料的种类、名称及标准] 与第四项第（二）款第6条材料一致。　　[感官要求] 应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。　　[鉴别] 确定产品鉴别方法的，应准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。　　[理化指标] 应标明理化指标名称、指标值和检测方法。　　[微生物指标] 应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。　　[功效成分或标志性成分指标] 应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。　　[装量或重量差异指标（净含量及允许偏差指标] 应以文字形式描述。【展开】
九具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求的检验报告申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测，出具三批产品技术要求全项目检验报告。检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。 2.检验报告应当有保健食品备案检验申请表和备案检验受理通知书，内容应与检验报告中的产品名称、检测指标等内容应保持一致。检验机构出具检验报告后，不得变更。产品名称与备案时系统自动生成的产品名称不符的，提供相关说明。 3.对于具有合法资质的检验机构未认证的感官要求、功效成分或标志性成分指标，检验机构应以文字说明其检测依据。 4.该项检验报告与“安全性和保健功能评价材料”的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。 5.原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按上述要求提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。6.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】保健食品备案工作指南（试行）【展开】该项检验报告与第四项第（二）款第5条下的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告【展开】
十产品名称不重名检索材料申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载应当同时查询“国产保健食品注册”和“国产保健食品备案”，并提供清晰可见的网页打印版。需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】1.保健食品注册与备案管理办法；2.保健食品备案工作指南（试行）【展开】提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。【展开】
申请材料总要求1．保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。 2．保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报，所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）。 3．备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。 4．备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。 5．备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    申报/收件0个工作日政务服务审批机构实施人员材料接收

    审查标准

    1.保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》等规章、规范性文件以及强制性标准的规定。
    2.保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
    3.备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
    4.备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
    5.备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰。    【展开】
    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日政务服务审批机构实施人员备案材料确认

    审查标准

    1.保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》等规章、规范性文件以及强制性标准的规定。
    2.保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
    3.备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
    4.备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
    5.备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定1个工作日政务服务审批机构实施人员保健食品备案凭证

    审查标准

    保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理法》、《保健食品原料目录》、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》等规章、规范性文件以及强制性标准的规定。【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日政务服务审批机构实施人员

    1、国产保健食品备案凭证

    送达方式
    其他:网上公示

无

国产保健食品备案凭证
结果名称国产保健食品备案凭证
结果文书类型证照
结果样本国产保健食品备案凭证.doc
有效时间无时限

无

【法律】中华人民共和国食品安全法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国食品安全法
发布号令（文号）主席令第二十一号，2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正
法条（具体规定）内容第七十六条，第一款，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。【展开】
【部门规章】保健食品注册与备案管理办法
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称保健食品注册与备案管理办法
发布号令（文号）国家食品药品监督管理总局令第22号
法条（具体规定）内容第五条，第二款，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。【展开】
【规范性文件】保健食品备案工作指南（试行）
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称保健食品备案工作指南（试行）
发布号令（文号）食药监特食管〔2017〕37号
法条（具体规定）内容1 适用范围 本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。【展开】

是否收费：否

1、备案完成后是否需要领取批件？
备案凭证可在系统上自行下载打印。

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