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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证
1111000000002717422110146041002
0
24161450-e382-4bfb-bb39-b87306a1c8d3
9226a0c4-8acb-48bc-b873-eb2abd7f6881
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章； 3．核对生产企业提交的“《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》（补证）申请表”应有法定代表人签字并加盖单位公章； 4．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
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政务服务> 办事指南

《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证

北京市

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 10工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章； 3．核对生产企业提交的“《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》（补证）申请表”应有法定代表人签字并加盖单位公章； 4．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 110146041002 事项编码 1111000000002717422110146041002
业务办理项编码 111100000000271742211014604100201 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求1.企业真实性保证材料。A凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》（申请人自备,纸质）B申报材料真实性的自我保证声明（并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）企业承担相应法律责任的承诺）（申请人自备,纸质）（原件1份） 2、选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证申请表申请人自备必要原件2份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1.二维码编号应与受理系统匹配。 2.表格中项目内容应填写齐全，不得有空项。 3.单位名称、组织机构代码（或统一社会信用代码）应与其提供的资质文件一致。 4. 加盖公章，公章与申请单位名称一致。【展开】《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格【展开】
二遗失声明中介机构或法定机构产生来源说明>非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.登载遗失声明的《首都医药》或《中国医药报》当期的头版和登载版复印件。 2.加盖公章，公章与申请单位名称一致。【展开】《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】如有提供。在《首都医药》或《中国医药报》上登载【展开】
三、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交
（一）法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载企业真实性保证材料。A凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》（申请人自备,纸质）B申报材料真实性的自我保证声明（并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）企业承担相应法律责任的承诺）（申请人自备,纸质） 1.声明内容包括（1）所提交的申请材料清单；（2）企业承担相应法律责任的承诺）。 2.申请企业法定代表人签字。企业法定代表人委托他人签字的，应提供企业法定代表人同意委托他人代签的委托书原件，委托书应明确代签事项范围及有效期。 3.加盖公章，公章与申请单位名称一致。【展开】《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】【展开】
申请材料总要求1.企业真实性保证材料。A凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》（申请人自备,纸质）B申报材料真实性的自我保证声明（并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）企业承担相应法律责任的承诺）（申请人自备,纸质）（原件1份） 2、选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员（1）按照标准查验申请材料；（2）对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收；（3）对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

    审查标准

    1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
    2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
    3．核对生产企业提交的“《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》（补证）申请表”应有法定代表人签字并加盖单位公章；
    4．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日首席代表或部门负责人补发相应许可证。

    审查标准

    1.申请事项依法属于本行政机关职权范围；
    2.申请事项依法需要经过行政许可；
    3.申请人和/或申请项目具备相应的申报资质；
    4.各类表单填写正确，规范；
    5.各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，符合要求；
    6.证明性文件齐全、有效；
    7.符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、药品生产许可证

    2、中华人民共和国医疗机构制剂许可证

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

药品生产许可证
结果名称药品生产许可证
结果文书类型证照
结果样本药品GMP证书结果样本.jpg
有效时间五年
中华人民共和国医疗机构制剂许可证
结果名称中华人民共和国医疗机构制剂许可证
结果文书类型证照
结果样本医疗机构制剂许可证结果样本.jpg
有效时间五年

无

【部门规章】药品经营许可证管理办法
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称药品经营许可证管理办法
发布号令（文号）国家食品药品监督管理局令第6号
法条（具体规定）内容第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
【展开】
【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称医疗器械网络销售监督管理办法
发布号令（文号）国家食品药品监督管理总局局令第38号
法条（具体规定）内容第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。 第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。 　　省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。 　　省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。 第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】
【部门规章】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
制定机关中华人民共和国国家食品药品监督管理局
依据名称医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
发布号令（文号）国家食品药品监督管理局令第18号
法条（具体规定）内容第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。【展开】
【部门规章】药品生产监督管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称药品生产监督管理办法
发布号令（文号）国家市场监督管理总局令第53号
法条（具体规定）内容第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。【展开】
【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）
制定机关北京市食品药品监督管理局
依据名称北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）
发布号令（文号）京食药监药械〔2018〕10号
法条（具体规定）内容第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》，并提交相关材料。 第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，公示相关信息，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心，按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（试行）要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。 第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台，涉及《监督管理办法》第十八条的情形，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》，提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，变更后备案凭证编号不变。 第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的，通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》，向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。【展开】

是否收费：否

1、企业申请之日距企业登载遗失声明之日多久可以申请？
企业申请之日距企业登载遗失声明之日已满1个月。

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