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北京市药品监督管理局
第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案
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市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。（来源：麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行））1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁；5．核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）；6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
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政务服务> 办事指南

第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 180工作日

    法定办结时限

  • 66工作日

    承诺办结时限

好差评

4.8
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。（来源：麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行））1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁；5．核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）；6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 001072003000 事项编码 1111000000002717422001072003000
业务办理项编码 111100000000271742200107200300001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一第二类精神药品原料药需用计划备案申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质、电子样表下载空表下载1.二维码编号应与受理系统匹配; 2.表格中项目内容应填写齐全、清晰、完整; 3.“企业名称”、“注册地址”、“法定代表人”、“企业负责人”、“生产许可证编号”、“GMP证书编号”应与证照信息一致; 4.法定代表人应签字。企业法定代表人委托他人签字的，应提供企业法定代表人同意委托他人代签的委托书原件，委托书应明确代签事项范围及有效期; 5.加盖公章，公章与“单位名称”一致; 6.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
二、非首次申请提供
（一）上一年度（半年）第二类精神药品计划执行情况说明（原料采购、使用、第二类精神药品销售、库存）申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1、情况说明内容真实、规范、完整。 2、内容须包括原料采购、使用情况以及目前第二类精神药品销售、库存情况。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】【展开】
三、首次申购或上一年度未提出需要第二类精神药品原料药生产第二类精神药品制剂或生产普通药品的药品生产企业应提供
（一）企业总平面布置图申请人自备必要原件1份其他；纸质、电子样例下载1、图面完整、清晰。 2、能够全面体现企业布局。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】【展开】
仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品的位置）申请人自备必要原件1份其他；纸质、电子样例下载1、图面完整、清晰。 2、需注明使用、储存第二类精神药品的位置。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】【展开】
（二）第二类精神药品或其所生产的普通药品的生产工艺布局平面图申请人自备必要原件1份其他；纸质、电子样例下载1、图面完整、清晰。 2、能够全面体现企业生产设施设备布局。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】【展开】
工艺设备平面布置图并注明相应安全管理措施申请人自备必要原件1份其他；纸质、电子样例下载1、图面完整、清晰。 2、需完整体现生产设施设备布局并注明相应安全管理措施。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】【展开】
（三）第二类精神药品安全管理制度文件目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1、资料真实、完整、清晰。 2、能够全面体现企业第二类精神药品各环节安全管理制度。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】【展开】
四企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1．填写信息真实、完整、清晰。 2． 应当有法定代表人手签字并加盖企业公章； 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺【展开】
五法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1．填写信息真实、完整、清晰。 2． 应当加盖企业公章； 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。 第十二条　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。 附件8申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料 一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。【展开】凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》【展开】
申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转药监部门进驻人员；不符合标准的一次性告知需补正材料

    审查标准

    1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁；5．核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）；6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    审查64个工作日市药监局进驻人员经审核出具审核意见转药监部门首席代表

    审查标准

    1．资质符合要求；
    2．首次申请需进行现场检查；
    3．原则上本年度计划不超过上年计划的120%。    【展开】
    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定2个工作日市药监局首席代表符合标准的，准予备案

    审查标准

    1.证明性文件齐全、有效；
    2.符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定。     【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证5个工作日综窗人员

    1、第二类精神药品原料药年度需用计划备案表

    2、第二类精神药品原料药年度调整需用计划备案表

    送达方式
    窗口领取网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

第二类精神药品原料药年度需用计划备案表
结果名称第二类精神药品原料药年度需用计划备案表
结果文书类型其他（该计划为年度计划，有效期至当年度12月31日）
结果样本第二类精神药品原料药需用计划备案表样本.docx
有效时间一年
第二类精神药品原料药年度调整需用计划备案表
结果名称第二类精神药品原料药年度调整需用计划备案表
结果文书类型其他（该计划为年度计划，有效期至当年度12月31日）
结果样本第二类精神药品原料药年度调整需用计划备案表样本.docx
有效时间一年

无

【行政法规】麻醉药品和精神药品管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称麻醉药品和精神药品管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第666号（2013年第一次修正，2016年第二次修正）
法条（具体规定）内容第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 第三十四条　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 　　药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。【展开】
【规范性文件】国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
制定机关国家食品药品监督管理局
依据名称国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
发布号令（文号）国食药监安〔2005〕528号
法条（具体规定）内容第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。 如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。 首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。【展开】

是否收费：否

1、研究中需要用到第二类精神药品原料药，是否需要按照本是想要求报计划？
不需要。请按照“科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含标准品、对照品）批准”进行申报。

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