对临床基因扩增检验实验室备案

11110000092921359M

北京市卫生健康委员会

对临床基因扩增检验实验室备案

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市卫生健康委

110000000000

北京市卫生健康委员会

北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )

北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口

根据卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知，第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。

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政务服务> 办事指南

对临床基因扩增检验实验室备案

北京市

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办件类型
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到现场次数
20工作日

法定办结时限
9工作日

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体	北京市卫生健康委员会	服务对象	企业法人、事业法人、社会组织法人、其他组织
事项类型	其他行政权力	办理形式	窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件	根据卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知，第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
办理时间	北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点	北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口查看详情
咨询方式	咨询电话： (010)89150073【展开】
投诉监督方式	投诉监督电话： (010)12345【展开】
基本编码	111021012000	事项编码	11110000092921359M2111021012000
业务办理项编码	11110000092921359M211102101200001	进驻大厅类型	政务服务中心
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市卫生健康委员会	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径	现场查询：北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）北京市政务服务中心一层综合窗口
行使层级	市级	运行系统	无
物流快递	是	办理方式	初审件
预约办理	网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001	数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	全市	特别程序	无
行使内容	对临床基因扩增检验实验室备案

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常见问题

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我选好了重选条件

无

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
申请材料总要求	注：1、卫生健康行政部门受理登记申请后，将组织专家对申请单位进行现场审核，形成书面意见。现场审核不合格的，需进行整改。专家审核所需时间不计算在办理时限内。2、取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后，持医疗机构执业许可证正、副本、有关通知文件，按医疗机构变更登记注册相关流程办理在《医疗机构执业许可证》副本备注栏登记手续。3、申请方如委托代理人办理相关许可事项，应填写《授权委托书》，并提交委托人身份证复印件、受委托人身份证原件（原件仅供查验）及复印件1份。4、网上提交材料加盖电子印章的，无需现场提交纸质材料。

线上办理线下办理

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
一	中华人民共和国医疗机构执业许可证	政府部门核发来源说明>	必要	副本原件1份（副本原件仅供查验）；副本复印件1份	结果文书类；纸质、电子	样例下载	核实原件留复印件复印件加盖医疗机构公章是否在有效期内有效验记录【展开】	卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知【展开】	【展开】
二	临床基因扩增检验实验室书面请示	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	样例下载	红头请示，符合上行文标准加盖医疗机构公章需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知【展开】	说明医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况【展开】
三	拟设基因扩增检验实验室的设置平面图	申请人自备	必要	原件1份	其他；纸质、电子	样例下载	加盖医疗机构公章需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知【展开】	【展开】
四	北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质、电子	样表下载空表下载	复印件加盖医疗机构公章需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知【展开】	【展开】
五	检验报告样单	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	样例下载	实验室检测报告应符合相关文件的要求，加盖医疗机构公章需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知【展开】	【展开】
六	实验室工作人员职称证书及临床基因扩增检验实验室技术培训证书	政府部门核发来源说明>	必要	复印件1份	结果文书类；纸质、电子	样例下载	复印件加盖机构公章【展开】	卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知【展开】	复印件各1份【展开】
申请材料总要求	注：1、卫生健康行政部门受理登记申请后，将组织专家对申请单位进行现场审核，形成书面意见。现场审核不合格的，需进行整改。专家审核所需时间不计算在办理时限内。2、取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后，持医疗机构执业许可证正、副本、有关通知文件，按医疗机构变更登记注册相关流程办理在《医疗机构执业许可证》副本备注栏登记手续。3、申请方如委托代理人办理相关许可事项，应填写《授权委托书》，并提交委托人身份证复印件、受委托人身份证原件（原件仅供查验）及复印件1份。4、网上提交材料加盖电子印章的，无需现场提交纸质材料。

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无

申请与受理1

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
申报/收件	1个工作日	综窗人员	符合条件，接收；不符合条件，不接收
申报/收件	审查标准材料齐全符合卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的设置要求【展开】

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
受理	2个工作日	综窗人员	符合条件受理，不符合条件不受理
受理	审查标准材料齐全符合卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的设置要求【展开】

审查与决定2

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
决定	9个工作日	首席代表或部门负责人	符合要求，发批复文件；不符合条件，不通过。
决定	审查标准材料齐全符合卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的设置要求【展开】

颁证与送达3

办理步骤	办理时限	办理人员	结果名称
制证	1个工作日	制证人员	1、《医疗机构执业许可证副本》备注栏中作变更
制证
发证	1个工作日	综窗人员	1、《医疗机构执业许可证副本》备注栏中作变更

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

无

《医疗机构执业许可证副本》备注栏中作变更
结果名称	《医疗机构执业许可证副本》备注栏中作变更
结果文书类型	证照
结果样本	医疗机构执业许可证（副本）.jpg
有效时间	无时限

无

【规范性文件】卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知
制定机关	中华人民共和国卫生部办公厅
依据名称	卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知
发布号令（文号）	卫办医政发〔2010〕194号
法条（具体规定）内容	第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。【展开】

【规范性文件】北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增实验室技术审核相关文件的通知
制定机关	北京市卫生局
依据名称	北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增实验室技术审核相关文件的通知
发布号令（文号）	京卫医字〔2012〕160号
法条（具体规定）内容	第七条技术审核工作流程1、申报：拟开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应按照《通知》规定向准予登记注册卫生行政部门提交相关申请材料。在区县卫生局登记注册的医疗机构申请开展临床基因扩增检验技术的，由区县卫生局初审合格后报市卫生局，并提交《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表》。【展开】

是否收费：否

1、服务是否收费？
不收费。

2、办理时限是多长时间？
卫生健康行政部门受理登记申请后，将组织专家对申请单位进行现场审核，形成书面意见。现场审核不合格的，需进行整改。专家审核所需时间不计算在办理时限内。

3、取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后，可以直接开展项目吗？
取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后，持医疗机构执业许可证正、副本、有关通知文件，按医疗机构变更登记注册相关流程办理在《医疗机构执业许可证》副本备注栏登记手续。