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北京市药品监督管理局
第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核
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市药监局
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北京市药品监督管理局
工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。
北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（来源：医疗器械说明书和标签管理规定）1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。
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政务服务> 办事指南

第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核

北京市

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办件承诺办结时限说明：自接收材料之日起20个工作日（不含送达期限） （承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

自接收材料之日起20个工作日（不含送达期限） （承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
事项类型 其他行政权力 办理形式
受理条件 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（来源：医疗器械说明书和标签管理规定）1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。
办理时间 工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口） 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式
基本编码 111046007000 事项编码 1111000000002717422111046007000
业务办理项编码 111100000000271742211104600700001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
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依据		 其他要求
申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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