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政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 事项类型 | 其他行政权力 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 受理条件 | 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（来源：医疗器械说明书和标签管理规定）1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89150290【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】 |
||
| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 |
||
| 基本编码 | 111046007000 | 事项编码 | 1111000000002717422111046007000 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742211104600700001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 |
||
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建（垂管） |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 初审件 |
| 预约办理 | 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | 无 | ||
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情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 | ||||||||
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 第二类医疗器械说明书变更审查表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质 | 样表下载空表下载 | 1、信息填写真实、完整、规范，与医疗器械注册证信息一致。2、按照要求手签字并加盖企业公章。3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】 |
| 二 | 说明书更改情况说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质 | 样例下载 | 1、材料真实、清晰、完整。 2、说明内容应包含更改情况对比及更改原因，并承诺本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容，且变更内容符合相关法规要求。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 | 应包含更改情况对比及更改原因【展开】 |
| 三 | 营业执照（副本） | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；纸质 | 样例下载 | 1、证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、加盖企业公章 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 | 【展开】 |
| 或事业单位法人证书（副本） | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；纸质 | 样例下载 | 1、证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、在有效期内； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 | 【展开】 | |
| 四 | 授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质 | 样例下载 | 1、信息完整、准确；2、按要求手签字并加盖企业公章；3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 | 递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。【展开】 |
| 申报材料真实性自我保证声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质 | 样例下载 | 1、信息完整、准确；2、按要求手签字并加盖企业公章；3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 | 【展开】 | |
| 申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 | ||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的受理，转市药监局工作人员；不符合标准的，一次性告需要补正材料 |
审查标准 1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）； 5．申请材料中同一项目的填写应一致； 6．对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 审查 | 18个工作日 | 市药监局工作人员 | 符合标准的，出具审查意见转首席代表 |
审查标准 1．《审查表》所填写项目应齐全；2．注册人关于变更的情况说明及相关材料应能表明，本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容，且变更内容符合相关法规要求。 3．核对确认注册人申报材料中《审查表》与注册人在北京市药品监督管理局企业服务平台网上申报内容一致。 【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 2个工作日 | 市药监局首席代表 | 符合条件，变更批件 |
审查标准 1．《审查表》所填写项目应齐全；2．注册人关于变更的情况说明及相关材料应能表明，本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容，且变更内容符合相关法规要求。 3．核对确认注册人申报材料中《审查表》与注册人在北京市药品监督管理局企业服务平台网上申报内容一致。 【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 制证 | 3个工作日 | 制证人员 | 1、第二类医疗器械说明书变更审查表 |
| 发证 | 7个工作日 | 综窗人员 | 1、第二类医疗器械说明书变更审查表 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||
无
| 第二类医疗器械说明书变更审查表 | |
| 结果名称 | 第二类医疗器械说明书变更审查表 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 登记表 |
| 结果样本 | 第二类医疗器械说明书变更审查表结果样本.doc |
| 有效时间 | 在器械注册证有效期内 |
无
| 【部门规章】医疗器械说明书和标签管理规定 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械说明书和标签管理规定 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十六条，第一款，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。第二款，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。第三款，说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。【展开】 |
是否收费：否
| 1、变更后说明书是否盖章？ |
|---|
| 需加盖技术审查专用章。 |
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