医疗器械临床试验的备案

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北京市药品监督管理局

医疗器械临床试验的备案

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市药监局

110000000000

北京市药品监督管理局

工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）

第二十六条第一款开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。（来源：《医疗器械监督管理条例》）（一）申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖公章，要求签字的须签字；（二）注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；（三）凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；（四）申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；（五）申报资料中同一项目的填写应一致；（六）主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致。

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政务服务> 办事指南

医疗器械临床试验的备案

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体	北京市药品监督管理局	服务对象
事项类型	其他行政权力	办理形式
受理条件	第二十六条第一款开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。（来源：《医疗器械监督管理条例》）（一）申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖公章，要求签字的须签字；（二）注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；（三）凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；（四）申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；（五）申报资料中同一项目的填写应一致；（六）主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致。
办理时间	工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。查看详情
办理地点	北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）查看详情
咨询方式	咨询电话： (010)89150290【展开】咨询窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式
基本编码	111046003000	事项编码	1111000000002717422111046003000
业务办理项编码	111100000000271742211104600300001	进驻大厅类型	政务服务中心
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市药品监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径
行使层级	市级	运行系统	市级自建（垂管）
物流快递	是	办理方式	初审件
预约办理		数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	全市	特别程序	无
行使内容	无