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111100000000271742
北京市药品监督管理局
医疗器械临床试验的备案
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10
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
第二十六条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。（来源：《医疗器械监督管理条例》）（一）申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖公章，要求签字的须签字； （二）注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； （三）凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； （四）申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； （五）申报资料中同一项目的填写应一致； （六）主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致。
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政务服务> 办事指南

医疗器械临床试验的备案

北京市

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、其他组织
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 第二十六条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。（来源：《医疗器械监督管理条例》）（一）申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖公章，要求签字的须签字； （二）注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； （三）凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； （四）申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； （五）申报资料中同一项目的填写应一致； （六）主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046003000 事项编码 1111000000002717422111046003000
业务办理项编码 111100000000271742211104600300001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一临床试验备案表申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1．表格填写规范、真实、完整。2、需加盖企业公章。3、如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构。4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”填报并打印签章，如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构【展开】
二伦理委员会意见中介机构或法定机构产生来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载1、文件清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、加盖企业公章 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。【展开】【展开】
三申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同申请人自备必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载1、文件清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、加盖企业公章； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。【展开】【展开】
四医疗器械临床试验批件政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质、电子样例下载1、文件清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、加盖企业公章； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。【展开】需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用【展开】
五申办者或代理人营业执照政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质样例下载1、证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、加盖企业公章； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。【展开】【展开】
六授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1、表格填写规范、完整、准确； 2、需手签字并加盖企业公章； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。【展开】凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
申请材料总要求无
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转市药监局进驻人员；不符合条件的一次性告知需补正材料

    审查标准

    （一）申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖公章，要求签字的须签字；
    （二）注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
    （三）凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
    （四）申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
    （五）申报资料中同一项目的填写应一致；
    （六）主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日市药监局进驻人员符合标准的予以备案

    审查标准

    （一）《临床试验备案表》所填写项目应齐全；
    （二）所提交资料项目齐全，符合备案资料形式要求。
    （三）证明性文件（企业营业执照等）在有效期内。
    （四）申请材料中同一项目的填写应一致。     【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、医疗器械临床试验备案表

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

医疗器械临床试验备案表
结果名称医疗器械临床试验备案表
结果文书类型其他
结果样本医疗器械临床试验备案表样本.docx
有效时间根据项目起止日期确定

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容　第二十六条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。【展开】
【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布　自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。【展开】
【部门规章】体外诊断试剂注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称体外诊断试剂注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。【展开】

是否收费：否

1、什么时间开始实施的临床试验项目需要进行备案？
根据国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）的要求，2015年7月3日之后开始实施的临床试验项目需要进行备案。其中，2015年7月3日前已在承担临床试验项目的部分临床试验机构开始实施的临床试验项目，进行备案时除应将全部临床试验机构予以备案外，还应提交关于该项目在各个临床试验机构实施的时间说明。
2、同一临床试验方案能否在2个临床试验机构实施，是否为多中心？
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告2022年第28号）第五十四条规定：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。申办者实施多中心医疗器械临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十五条和第五十六条的规定。

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