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北京市药品监督管理局
第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证注销
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市药监局
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政务服务> 办事指南

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北京市

第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证注销 [展开]

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基本信息

基本编码 110146035000 事项编码 1111000000002717422110146035000
业务办理项编码 111100000000271742211014603500004 事项类型 行政许可
实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
办理时间 工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00 { 延时服务时间:每周六9:00-13:00(法定节假日除外,需预约)} 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口) 查看详情
权力来源 法定本级行使 网上支付
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门
联办机构 实施主体性质 法定机关
进驻大厅类型 政务中心 办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级自建(垂管)
物流快递 办理方式 初审件
预约办理 办理形式
中介服务 数量限制
通办范围 全市 行使内容
权限划分 特别程序
受理条件 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证,同时将受理信息上网公示10个工作日。 注:如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的,重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利(注:如需要依法听证的,应当将所需时间书面告知注册人,听证所需时间不计算在审批时限内)。 3.对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与注册人。受理人员交由移送人员于当日将申请材料转医疗器械监管处,医疗器械监管处接收人员接收材料后,与移送人员在网上填写《行政许可移送表(一)》上部,使用电子签章。医疗器械监管处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于 3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方网上填写《行政许可移送表(一)》使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料,网上填写《行政许可移送表(一)》下部补正告知时间,使用电子签章、并打印归档。 4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。 5.《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。 6.网上填写《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。
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办理流程 查看流程图

办理环节 办理步骤 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果

申请材料

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性
数量要求 介质要求 表格及
样表下载
其他要求
申请材料总要求受理范围:注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书,由北京市药品监督管理局办理。 1. 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印; 2.凡申请材料需提交复印件的,注册人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 4.核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订); 5.核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。 6. 网上填写《行政许可移送表(一)》、《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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结果名称及样本

设定依据

收费标准及依据

服务承诺

办件类型 承诺件

到现场次数0次

法定办结时限 20(工作日)

承诺办结时限 5(工作日)

承诺办结时限说明

第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。   技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 (承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限)

咨询方式

咨询电话:

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址:

北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)【展开】

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