2
10
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北京市药品监督管理局
已上市化学药品变更备案
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2
10
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：工作日上午08:30-9:00，下午17:00-17:30，每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）}
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口
第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： （一）药品生产过程中的中等变更； （二）药品包装标签内容的变更； （三）药品分包装； （四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。 境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。 药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。（来源：《药品注册管理办法》）1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。2. 证明性文件齐全、有效。3. 申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。
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