已上市生物制品变更备案

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北京市药品监督管理局

已上市生物制品变更备案

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市药监局

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北京市药品监督管理局

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北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现）北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现）

第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。（来源：《药品注册管理办法》）1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。2. 证明性文件齐全、有效。3. 申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。

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政务服务> 办事指南

已上市生物制品变更备案

北京市

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承诺件

办件类型
0

到现场次数
5工作日

法定办结时限
5工作日

承诺办结时限

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办件评价

5.0

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体	北京市药品监督管理局	服务对象
事项类型	其他行政权力	办理形式
受理条件	第七十九条以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。（来源：《药品注册管理办法》）1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。2. 证明性文件齐全、有效。3. 申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。
办理时间	北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; };北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; } 查看详情
办理地点	北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现）北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现）查看详情
咨询方式	咨询电话： (010)89153078【展开】咨询窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式
基本编码	111046023000	事项编码	1111000000002717422111046023000
业务办理项编码	111100000000271742211104602300003	进驻大厅类型	政务服务中心
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市药品监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径
行使层级	市级	运行系统	国家级垂管系统
物流快递	否	办理方式	自办件
预约办理		数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	全国	特别程序	无
行使内容	无