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北京市卫生健康委员会
新办消毒产品生产企业卫生许可（一般办理方式）
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01
市卫生健康委
110000000000
北京市卫生健康委员会
工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。
北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)1-3层综合窗口 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）
具有主体资质，材料齐全，符合要求。
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政务服务> 办事指南

新办消毒产品生产企业卫生许可（一般办理方式）

北京市

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    法定办结时限

  • 9工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市卫生健康委员会 服务对象
事项类型 行政许可 办理形式
受理条件 具有主体资质，材料齐全，符合要求。
办理时间 工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)1-3层综合窗口 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口） 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150073【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口） 【展开】
投诉监督方式
基本编码 000123019000 事项编码 11110000092921359M2000123019000
业务办理项编码 11110000092921359M200012301900004 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市卫生健康委员会 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 无
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求一、受理范围：消毒产品（消毒剂、消毒器械、卫生用品）生产企业。 二、提交申请材料目录（见申请表），申请材料应符合以下要求： （一）对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾； （二）凡提交的申请材料均应加盖本单位公章； （三）申请材料应使用A4规格纸张打印（图纸除外），建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字； （四）申请的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改； （五）复印件应清晰，并与原件完全一致。 （六）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 （七）申请材料根据目录顺序装订成册。 三、填写《行政许可申请表》要求 （一）填写内容完整、准确； （二）工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别； （三）“申请单位”名称、“法定代表人”或“负责人”须与工商行政管理部门核发的《营业执照》上的名称一致； （四）“生产地址”须与“注册地址”一致；并与房屋产权证明或租赁合同（含房屋产权证明）或经营场所证明上的地址一致； （五）生产方式填写生产、分装； （六）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械； （七）产品类别按《生产类别分类目录》（见后附件）所列种类填写； （八）申请表中的申请人由法定代表人或其委托代理人签字。 四、质量保证体系文件应包括以下文件： （一）消毒产品生产标准操作规程。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六） 留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。 （十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度。 五、检测报告要求 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目。 1.生产车间环境：     （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 　 2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。    　 3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。     　4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。     （二）消毒剂生产企业检验项目。    　 1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。     　2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。     　3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。      六、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料 （一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 （二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 （四）大包装产品若为须经过安全评价的消毒产品，还应提供该产品的卫生安全评价报告复印件。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求一、受理范围：消毒产品（消毒剂、消毒器械、卫生用品）生产企业。 二、提交申请材料目录（见申请表），申请材料应符合以下要求： （一）对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾； （二）凡提交的申请材料均应加盖本单位公章； （三）申请材料应使用A4规格纸张打印（图纸除外），建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字； （四）申请的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改； （五）复印件应清晰，并与原件完全一致。 （六）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 （七）申请材料根据目录顺序装订成册。 三、填写《行政许可申请表》要求 （一）填写内容完整、准确； （二）工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别； （三）“申请单位”名称、“法定代表人”或“负责人”须与工商行政管理部门核发的《营业执照》上的名称一致； （四）“生产地址”须与“注册地址”一致；并与房屋产权证明或租赁合同（含房屋产权证明）或经营场所证明上的地址一致； （五）生产方式填写生产、分装； （六）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械； （七）产品类别按《生产类别分类目录》（见后附件）所列种类填写； （八）申请表中的申请人由法定代表人或其委托代理人签字。 四、质量保证体系文件应包括以下文件： （一）消毒产品生产标准操作规程。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六） 留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。 （十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度。 五、检测报告要求 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目。 1.生产车间环境：     （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 　 2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。    　 3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。     　4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。     （二）消毒剂生产企业检验项目。    　 1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。     　2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。     　3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。      六、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料 （一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 （二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 （四）大包装产品若为须经过安全评价的消毒产品，还应提供该产品的卫生安全评价报告复印件。
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