兽药经营许可证核发（兽用生物制品）

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北京市农业农村局

兽药经营许可证核发（兽用生物制品）

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市农业农村局

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北京市农业农村局

北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )

北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2 层A岛区北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口

《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等经营条件。经营兽用生物制品应当遵守兽用生物制品经营管理有关规定。材料要求： 1.如材料为纸质的，需采用A4纸打印； 2.材料齐全，申请表信息填写完整真实、与相关印证材料保持一致； 3.申请表有申请企业公章。 4.申请表经营范围需写明强制免疫用兽用生物制品或非强制免疫用兽用生物制品。

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2^5

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政务服务> 办事指南

兽药经营许可证核发（兽用生物制品）

北京市

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承诺件

办件类型
0

到现场次数
30工作日

法定办结时限
9工作日

承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：告知承诺方式的办结时限为0个工作日（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

告知承诺方式的办结时限为0个工作日（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体	北京市农业农村局	服务对象	企业法人、非法人企业
事项类型	行政许可	办理形式	窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件	《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等经营条件。经营兽用生物制品应当遵守兽用生物制品经营管理有关规定。材料要求： 1.如材料为纸质的，需采用A4纸打印； 2.材料齐全，申请表信息填写完整真实、与相关印证材料保持一致； 3.申请表有申请企业公章。 4.申请表经营范围需写明强制免疫用兽用生物制品或非强制免疫用兽用生物制品。
办理时间	北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点	北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2 层A岛区北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口查看详情
咨询方式	咨询电话：市农业农村局电话:(010)89150234;二层A岛区电话:(010)89150269【展开】咨询窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)1-3层综合窗口北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式	投诉监督电话： (010)12345【展开】
基本编码	000120314001	事项编码	11110000MB166401XP2000120314001
业务办理项编码	11110000MB166401XP200012031400101	进驻大厅类型	政务服务中心
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市农业农村局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径	电话查询：(010)89150269
行使层级	市级	运行系统	市级统建系统
物流快递	是	办理方式	自办件
预约办理	电话预约：(010)89150001	数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	无	特殊程序	有
行使内容

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常见问题

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收起

我选好了重选条件

无

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
申请材料总要求	1.申请材料齐全，如为纸质材料采用A4纸打印； 2.信息填写完整真实、与相关印证材料保持一致； 3.申请表有申请企业公章。 4.申请书需在申请时提交，其余材料在专家现场评审时审核。

线上办理线下办理

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
一	兽药经营许可证申请表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质或电子	样表下载空表下载	1.如为纸质材料，需采用A4纸打印申请表； 2.申请表内容均为必填项，检查是否有遗漏,是否存在明显文字错误； 3.检查申请表第一页封面是否有申请企业盖章； 4.检查申请表第14项经营范围是否写明销售产品的生产企业名称、产品类别及是否为国家强制免疫或非国家强制免疫用生物制品； 5.检查申请表第15项营业用房是否不少于30㎡，常温库不少于40㎡、阴凉库不小于10㎡、冷藏库或冷冻库不小于15㎡（库房的设置以所销售兽药品种为准）； 6.检查申请表第16项是否明确质量管理机构负责人和质量管理人员，且具有兽医兽药相关专业大专以上学历或相关专业中级以上专业技术职称。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
二	北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质或电子	样表下载空表下载	1.如为纸质材料，需采用A4纸打印申请表； 2.申请表内容均为必填项，检查是否有遗漏,是否存在明显文字错误； 3.检查申请表第一页封面是否有申请企业盖章，企业声明是否有法定代表人签字、盖章； 4.检查申请表第11项经营范围是否写明销售产品的生产企业名称、产品类别及是否为国家强制免疫或非国家强制免疫用生物制品； 5.附表三中的营业用房是否不少于30㎡，常温库不少于40㎡、阴凉库不小于10㎡、冷藏库或冷冻库不小于15㎡（库房的设置以所销售兽药品种为准）； 6.附表二中是否明确主管质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员，且具有兽医兽药相关专业大专以上学历或相关专业中级以上专业技术职称；是否列明相关兽药技术人员。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	如选择告知承诺方式不需提交【展开】
三、选择告知承诺方式还需提交
（一）	北京市兽药经营许可证核发（生物制品）告知承诺书文本	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.告知承诺书文本供申请人阅读，只需提交申请人承诺书一页； 2.申请人承诺书需有负责人签章。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（二）	设施设备清单	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	设施设备齐全，清单需与实际相符，并符合兽药经营质量管理规范有关设施设备的要求：一、经营场所应具有下列设施、设备：（一）与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜，专门从事批发的兽药经营企业除外；（二）适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备；（三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表，专门从事批发的兽药经营企业除外；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备，专门从事批发的兽药经营企业除外；（五）卫生清洁的设施、设备；（六）实施兽药电子追溯管理的相关设备。二、兽药仓储应当具有下列设施、设备：（一）适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备；（二）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（四）防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；（五）洗手消毒、清洁包装、清洁卫生的设施、设备等；（六）兽药拆包和打包的工具、设备；（七）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定；（八）经营兽用生物制品的，应具备确保库房停电后产品质量保障的设施、设备或采取的相应控制措施。兽药经营企业配备车辆等运输工具的，其性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量；有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施、设备，并配备至少1个温度记录跟踪仪。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存设施、设备。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（三）	兽药经营质量管理文件目录	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	兽药经营质量管理文件目录需与实际相符，主要包括：（一）企业质量管理目标和兽药质量承诺；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）员工培训教育和持证上岗制度；（四）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售出库等环节的管理制度；（六）人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度；（七）对具有温湿度控制和特殊管制要求的兽药的监控制度；（八）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；（九）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；（十）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（十一）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十二）质量管理培训、人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度；（十三）兽药产品追溯管理制度; （十四）兽药安全管理制度。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（四）	兽药经营质量管理记录样表目录	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	兽药经营质量管理记录样表目录需与实际相符，主要包括如下内容：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）所经营兽药品种的供应商质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录; （九）兽药产品追溯记录；（十）安全生产隐患定期排查记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（五）	兽药产品批准文号	政府部门核发来源说明>	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.有农业农村部印章；2. 证书在有效期内。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（六）	经营场所和仓库的平面布局图	申请人自备	必要	原件1份	其他；纸质或电子	样例下载	兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。兽药经营企业兼营饲料等产品的，应当具有相对独立的经营区域，不得占用兽药经营场所和仓库的面积。经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立建筑区域的固体消毒剂专库。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（七）	经营场所和仓库的房屋产权证书	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	产权证书包括村委会开具的房屋所有权证明材料。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（八）	仓库和经营场所租赁合同	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.合同需写明租赁场所的地址、用途、面积； 2.合同需双方签字盖章； 3.合同需在有效期内。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（九）	兽药生产企业授权委托书	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.委托书在有效期内；2.委托书需写明委托销售的产品类别；3.需有企业公章； 4.各级经销商均需具有生产企业的委托授权书。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（九）	或与生产企业签订的兽用生物制品代理销售合同	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.合同在有效期内； 2.合同需写明委托销售的产品类别； 3.合同需有双方签字盖章。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
（十）、经营进口兽用生物制品提交
1	进口兽药注册证书	政府部门核发来源说明>	必要	复印件1份	结果文书类；纸质或电子	样例下载	证书需在有效期内；2.需有农业农村部印章。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
2	境外企业授权委托书	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.委托书在有效期内； 2.委托书需写明委托的国内代理商及销售的产品类别； 3.需有企业签章。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
3	经销商与进口代理商签订的销售合同	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质或电子	样例下载	1.合同在有效期内； 2.合同需写明委托销售的产品类别； 3.合同需有双方签字、盖章。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
4	进口代理商的兽药经营许可证	政府部门核发来源说明>	必要	复印件1份	结果文书类；纸质或电子	样例下载	1.证书在有效期内；2.有省级农业农村部门印章。【展开】	《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》【展开】	【展开】
申请材料总要求	1.申请材料齐全，如为纸质材料采用A4纸打印； 2.信息填写完整真实、与相关印证材料保持一致； 3.申请表有申请企业公章。 4.申请书需在申请时提交，其余材料在专家现场评审时审核。

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无

申请与受理1

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
受理	0个工作日	综窗人员	1.受理通知单；2.不予受理通知单
受理	审查标准 1.申请材料齐全，如为纸质材料采用A4纸打印； 2.信息填写完整真实、与相关印证材料保持一致； 3.申请表有申请企业公章。【展开】

审查与决定2

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
专家评审 (不计时限环节)		技术支撑单位承办人	行政审批技术支撑单位审核意见表
专家评审 (不计时限环节)	审查标准由GSP库选取检查员依据《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》开展验收。【展开】

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
决定	9个工作日	承办人员	行政许可审查决定书
决定	审查标准《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等经营条件。经营兽用生物制品应当遵守兽用生物制品经营管理有关规定。【展开】

颁证与送达3

办理步骤办理时限办理人员结果名称
制证 4个工作日承办人员
发证 1个工作日综窗人员
1、兽药经营许可证

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

办理步骤	办理时限	办理人员	结果名称
制证	4个工作日	承办人员
发证	1个工作日	综窗人员	1、兽药经营许可证

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

无

兽药经营许可证
结果名称	兽药经营许可证
结果文书类型	证照
结果样本	兽药经营许可证.jpg
有效时间	见结果文书

无

【行政法规】兽药管理条例
制定机关	国务院
依据名称	兽药管理条例
发布号令（文号）	2004年4月国务院令第404号公布；2014年7月国务院令第653号修订；2016年2月国务院令第666号修订。
法条（具体规定）内容	第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。第二十三条：兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。第二十四条：兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。【展开】

是否收费：否

1、如何减少跑现场次数
请带齐全所需材料