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北京市药品监督管理局
药品生产许可证许可事项变更
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市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。
北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）
药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分以下情形： 情形一、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）； 情形二、拟增加或减少生产车间； 情形三、拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线，拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种； 情形四、拟变更生产地址、生产车间、生产线名称等许可证载明内容，且生产地址、生产车间、生产线无实质变化的。 特别说明： 1. 生产范围变更合并到生产车间和生产线变更中办理； 2. 药品上市许可持有人、药品生产企业变更集团共用提取车间、异地生产车间的按照情形一办理，变更毒性饮片范围的按照情形二办理； 3.本市药品上市许可持有人委托本市药品生产企业生产的，委托和受托双方应同时按要求提交变更申请； 4.符合受理情形一、二、三，且需要进行GMP符合性检查的，企业可同步申请GMP符合性检查，并按相关程序办理。 受理条件为：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
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政务服务> 办事指南

药品生产许可证许可事项变更

北京市

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  • 10工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
事项类型 行政许可 办理形式
受理条件 药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分以下情形： 情形一、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）； 情形二、拟增加或减少生产车间； 情形三、拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线，拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种； 情形四、拟变更生产地址、生产车间、生产线名称等许可证载明内容，且生产地址、生产车间、生产线无实质变化的。 特别说明： 1. 生产范围变更合并到生产车间和生产线变更中办理； 2. 药品上市许可持有人、药品生产企业变更集团共用提取车间、异地生产车间的按照情形一办理，变更毒性饮片范围的按照情形二办理； 3.本市药品上市许可持有人委托本市药品生产企业生产的，委托和受托双方应同时按要求提交变更申请； 4.符合受理情形一、二、三，且需要进行GMP符合性检查的，企业可同步申请GMP符合性检查，并按相关程序办理。 受理条件为：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
办理时间 工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间）、周六9:00-13:00（周六为延时服务时间，需预约办理）、法定节假日不对外服务。 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口） 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式
基本编码 000172003000 事项编码 1111000000002717422000172003000
业务办理项编码 111100000000271742200017200300007 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
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依据		 其他要求
申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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依据		 其他要求
申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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