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政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 事项类型 | 行政确认 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
| 受理条件 | 第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。（来源：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知） 1．申请材料应扫描成电子版，内容完整、清晰，按要求签字并加盖企业公章。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89150290【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】 |
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| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 |
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| 基本编码 | 110746002000 | 事项编码 | 1111000000002717422110746002000 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742211074600200001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 |
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| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 国家级垂管系统 |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 无 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | 无 | ||
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情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 | ||||||||
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 药品出口销售证明申请表或出口欧盟原料药证明文件申请书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；电子 | 样表下载空表下载 | 1、按照填表说明填写，信息真实、完整、准确。2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】 |
| 二、委托办理的需 | |||||||||
| （一） | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、信息填报完整、准确。2、按要求手签字并加盖企业公章。3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 【展开】 |
| 三、企业真实性保证材料 | |||||||||
| （一） | 企业对所提供材料真实性的声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、信息填报完整、准确。2、按要求手签字并加盖企业公章。3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 【展开】 |
| 四、出具《药品出口销售证明》 | |||||||||
| （一）、对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格需 | |||||||||
| 1 | 药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证、已批准上市药品的药品注册证书、《营业执照》 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本复印件1份；副本复印件1份 | 结果文书类；电子 | 样例下载 | 1、文件真实、清晰、完整。 2、文件在有效期内。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号） 三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。 依据名称：《药品出口销售证明管理规定》 第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料、按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》【展开】 |
| 2 | 境内监管机构近3年内最近一次药物品种接受监督检查的资料 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、文件真实、清晰、完整。 2、一般为药监部门出具的GMP符合性检查通知书或检查笔录。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 【展开】 |
| （二）、未在中国注册的药品需 | |||||||||
| 1 | 与我国有相关协议的国际组织提供的药物品种说明文件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、文件真实、清晰、完整。 2、文件在有效期内。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 网上申报的提交电子PDF版，按照《国家药监局关于取消8项证明材料的公告》（2021年第 25号），药品上市许可持有人证明文件、已批准上市药品的药品注册证书、营业执照、按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》等材料改为药品监督管理部门网络核查或内部核查，原则上无需申请人提交。如药品监督管理部门核查存在问题或者无法核实的，仍需企业提供证明文件原件进行核实。【展开】 |
| 2 | 境内监管机构近3年内最近一次药物品种接受监督检查的资料 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、文件真实、清晰、完整。 2、一般为药监部门出具的GMP符合性检查通知书或检查笔录。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 | 【展开】 |
| 五、《中华人民共和国（北京市）药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》 | |||||||||
| （一）、具有药品批准文号（或登记号）的原料药 | |||||||||
| 1 | 药品生产许可证、企业营业执照、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件（具有批准文号（或登记号）的原料药） | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本复印件1份；副本复印件1份 | 结果文书类；电子 | 样例下载 | 申报资料符合要求。【展开】 | 《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号） 一、认真负责地做好证明文件的出具工作 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。 二、出具证明文件的原料药品种范围 以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 三、证明文件的申请与核发程序 原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见“申请材料”项目下要求。 对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。 五、其他事宜 省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。【展开】 | 【展开】 |
| 2 | 该品种的中国药品生产质量规范（GMP）证书、该品种与国外采购企业的销售合同、近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书（该项资料如不具备可不提供） | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本复印件1份；副本复印件1份 | 结果文书类；电子 | 样例下载 | 在有效期范围内；准确完整；加盖药品企业公章。【展开】 | 《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号） 一、认真负责地做好证明文件的出具工作 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。 二、出具证明文件的原料药品种范围 以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 三、证明文件的申请与核发程序 原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见“申请材料”项目下要求。 对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。 五、其他事宜 省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。【展开】 | 【展开】 |
| （二）、尚未取得药品批准文号（或登记号）的原料药 | |||||||||
| 1 | 药品生产许可证、企业营业执照 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本复印件1份；副本复印件1份 | 结果文书类；电子 | 样例下载 | 1、文件真实、清晰、完整。 2、文件在有效期内。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号） 一、认真负责地做好证明文件的出具工作 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。 二、出具证明文件的原料药品种范围 以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 三、证明文件的申请与核发程序 原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见“申请材料”项目下要求。 对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。 五、其他事宜 省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。【展开】 | 【展开】 |
| 2 | 该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件（该项资料如不具备可不提供）、药品生产工艺、质量标准、该品种与国外采购企业的销售合同、三批样品自检报告 | 申请人自备 | 必要 | 复印件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、文件真实、清晰、完整。 2、文件在有效期内。 3、加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号） 一、认真负责地做好证明文件的出具工作 出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。 二、出具证明文件的原料药品种范围 以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 三、证明文件的申请与核发程序 原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见“申请材料”项目下要求。 对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。 五、其他事宜 省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。【展开】 | 【展开】 |
| 申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 | ||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2个工作日 | 市药监局进驻人员 | 符合受理条件的予以受理，转市药监局审查人员；不符合标准的一次性告知需补正材料 |
审查标准 申请材料应扫描成电子版，内容完整、清晰，按要求签字并加盖企业公章【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 审查 | 5个工作日 | 市药监局进驻人员 | 符合标注的出具审核意见，转首席代表 |
审查标准 （一）出具《药品出口销售证明》的审查标准1.企业提交材料符合要求。 2.企业申请的品种信息和国家局注册批件信息严格一致；生产地址和注册批件上信息一致；若不一致，不予通过。 3.核实企业申请的品种（或相关品种）在最近三年内是否通过GMP符合性检查（可向监管业务处室核实），若无GMP符合性检查，不予通过。 4.对于未在国内上市的品种，要求企业先申请符合性检查，符合性检查通过后再申请。 5.对于世卫组织预认证品种和专利池组织授权的品种，需在相关网站（https://extranet.who.int/pqweb/和https://medicinespatentpool.org）查询品种信息，核实后予以通过。 6.药品出口销售证明有效期不超过两年，以企业提交证件有效期小于两年的以最短的有效期为准。 7.按批签发管理的生物制品需提供批签发证明。 8.要关注禁限目录，属于禁止出口或者限制出口的不予通过。 （二）出具《中华人民共和国（北京市）药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》的审查标准 1.企业提交材料符合要求。 2.企业申请的品种信息和国家局注册批/批准通知书上信息严格一致；生产地址和注册批件/批准通知书上信息一致；若不一致，不予通过。 3.药品GMP符合性检查相关证明文件以及监管业务处室确认的该品种近3年接受监督检查记录。 4.对于未取得药品批准文号（或登记号）的原料药，核实企业《药品生产许可证》相关生产范围，并应通过药品GMP符合性检查。 5.出口欧盟的原料药销售证明有效期不超过三年，以企业提交证件有效期小于三年的以最短的有效期为准。 6.要关注禁限目录，属于禁止出口或者限制出口的不予通过。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 2个工作日 | 市药监局首席代表 | 符合标准的，出具《药品销售证明书》 |
审查标准 （一）出具《药品出口销售证明》的审核标准1.企业提交材料符合要求。 2.企业申请的品种信息和国家局注册批件信息严格一致；生产地址和注册批件上信息一致；若不一致，不予通过。 3.核实企业申请的品种（或相关品种）在最近三年内是否通过药品GMP符合性检查（可向监管业务处室核实），若无GMP符合性检查，不予通过。 4.对于未在国内上市的品种，要求企业先申请符合性检查，符合性检查通过后再申请。 5.对于世卫组织预认证品种和专利池组织授权的品种，需在相关网站查询品种信息，核实后予以通过。（具体网址详见国家药监局关于进一步做好药品出口证明类文件有关工作的通知（药监药管函[2022]146号））。 6.药品出口销售证明有效期不超过两年，以企业提交证件有效期小于两年的以最短的有效期为准。 7.按批签发管理的生物制品需提供批签发证明。 8.要关注禁限目录，属于禁止出口或者限制出口的不予通过。 （二）出具《中华人民共和国（北京市）药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》的审核标准 1.企业提交材料符合要求； 2.企业申请的品种信息和国家局注册批/批准通知书上信息严格一致；生产地址和注册批件/批准通知书上信息一致；若不一致，不予通过。 3.药品GMP符合性检查相关证明文件以及监管业务处室确认的该品种近3年接受监督检查记录。 4.对于未取得药品批准文号（或登记号）的原料药，核实企业《药品生产许可证》相关生产范围，并应通过药品GMP符合性检查。 5.出口欧盟的原料药销售证明有效期不超过三年，以企业提交证件有效期小于三年的以最短的有效期为准。 6.要关注禁限目录，属于禁止出口或者限制出口的不予通过。 现场检查与相关的技术审查和评定的时间不计入办理时限。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、中华人民共和国药品出口销售证明 2、中华人民共和国（北京市）药品监督管理局出口欧盟原料药说明文件 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 窗口领取邮寄送达 | |||
无
| 中华人民共和国药品出口销售证明 | |
| 结果名称 | 中华人民共和国药品出口销售证明 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他 |
| 结果样本 | 药品出口销售证明样本.docx |
| 有效时间 | 不超过2年 |
| 中华人民共和国（北京市）药品监督管理局出口欧盟原料药说明文件 | |
| 结果名称 | 中华人民共和国（北京市）药品监督管理局出口欧盟原料药说明文件 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他 |
| 结果样本 | 出口欧盟原料药证明文件.doc |
| 有效时间 | 不超过3年 |
无
| 【规范性文件】关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 | |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理局 |
|---|---|
| 依据名称 | 关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 |
| 发布号令（文号） | 国药监药管〔2018〕43号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【展开】 |
是否收费：否
| 1、《药品销售证明书》出具几份？ |
|---|
| 一般出具2份。 |
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