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北京市农业农村局
新兽药临床试验备案
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市农业农村局
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北京市农业农村局
法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。...
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兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）
第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。《农业农村部办公厅关于做好取消新兽药临床试验审批等2项行政许可事项后续有关工作的通知》（农办牧[2019]30号）一、“新兽药临床试验审批”取消后的工作要求（一）新兽药研制者（以下统称为“申请人”）完成新兽药实验室阶段研究后，拟进行临床试验的，应向临床试验场所（包括动物试验场所）所在地省级畜牧兽医行政管理部门提交开展临床试验的备案材料，如在多个场所开展临床试验，应分别备案。申请人提交备案材料后即可按照相关要求在相应场所开展临床试验。
（二）备案材料要求如下：
1.《新兽药临床试验备案表》一份；
2.新兽药研制基本情况报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
3.临床试验方案一份；
4.申请人与拟实施临床试验单位协议书原件一份；
5.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告一份；
6.符合要求的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料一份。
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