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政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 事项类型 | 行政许可 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 受理条件 | 1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请企业须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3．核对企业提交的《药品经营许可证》补证申请表应有法定代表人签字并加盖单位公章； 4．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89150290【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】 |
||
| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 |
||
| 基本编码 | 110146041004 | 事项编码 | 1111000000002717422110146041004 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742211014604100401 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 |
||
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建（垂管） |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | 无 | ||
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情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请材料总要求 | 选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章. | ||||||||
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 《药品经营许可证》补证申请表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1. 申请表内容填写完整； 2. 加盖单位公章【展开】 | 《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】 | 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上填报后打印【展开】 |
| 二 | 《药品经营许可证》补证申请书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1. 加盖单位公章； 2. 申请书明确补证原因； 3. 法定代表人签字【展开】 | 《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】 | 法定代表人签字【展开】 |
| 三 | 在《首都食品与医药》上登载的《药品经营许可证》遗失声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 复印件与原件相符； 2. 复印件清晰，是否A4纸复印，是否加盖公章；【展开】 | 《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】 | 【展开】 |
| 四 | 企业对所提供材料真实性的声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.声明内容包括（1）所提交的申请材料清单是否齐全；（2）企业承担相应法律责任的承诺）。 2.申请企业法定代表人或负责人签字。企业法定代表人或负责人委托他人签字的，应提供企业法定代表人或负责人同意委托他人代签的委托书原件，委托书应明确代签事项范围及有效期。 3.加盖公章。【展开】 | 《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】 | 对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺【展开】 |
| 五、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业还应当提交 | |||||||||
| （一） | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质、电子 | 样例下载 | 1.声明内容包括（1）所提交的申请材料清单是否齐全；（2）企业承担相应法律责任的承诺）。 2.申请企业法定代表人或负责人签字。企业法定代表人或负责人委托他人签字的，应提供企业法定代表人或负责人同意委托他人代签的委托书原件，委托书应明确代签事项范围及有效期。 3.加盖公章。【展开】 | 《药品经营质量管理规范认证管理办法》【展开】 | 【展开】 |
| 申请材料总要求 | 选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章. | ||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 0个工作日 | 综窗人员 | 无 |
审查标准 申请材料齐全，符合法定形式，给予受理【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 0.5个工作日 | 首席代表或部门负责人 | 符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。 |
审查标准 符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、中华人民共和国药品经营许可证 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||
无
| 中华人民共和国药品经营许可证 | |
| 结果名称 | 中华人民共和国药品经营许可证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 药品经营许可证正本结果样本.jpg |
| 有效时间 | 五年 |
无
| 【部门规章】药品经营许可证管理办法 | |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 药品经营许可证管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理局令第6号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法 | |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械网络销售监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局局令第38号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： （一）营业执照原件、复印件； （二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； （五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； （六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； （七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； （八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； （九）其他相关证明材料。 第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。 省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。 省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。 第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】 |
| 【部门规章】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理局令第18号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。【展开】 |
| 【部门规章】药品生产监督管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 药品生产监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第53号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。【展开】 |
| 【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行） | |
| 制定机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行） |
| 发布号令（文号） | 京食药监药械〔2018〕10号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》，并提交相关材料。 第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，公示相关信息，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心，按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（试行）要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。 第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台，涉及《监督管理办法》第十八条的情形，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》，提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，变更后备案凭证编号不变。 第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的，通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》，向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。【展开】 |
是否收费：否
| 1、药品批发企业审批时限多长 |
|---|
| 法定时限30个工作日，承诺时限10个工作日 |
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承办：北京市政务服务和数据管理局
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