政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 事项类型 | 其他行政权力 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
| 受理条件 | 第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： （一）药品生产过程中的中等变更； （二）药品包装标签内容的变更； （三）药品分包装； （四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。 境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。 药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。（来源：《药品注册管理办法》）1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐项加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。2、药品批准证明性文件及其附件原件真实，原件与复印件内容一致且在有效期内。3、申请单位合法资质证明性文件齐全、有效。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现） 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现） 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89153078【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】 |
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| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 |
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| 基本编码 | 111046023000 | 事项编码 | 1111000000002717422111046023000 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742211104602300002 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 网上查询：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index |
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| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 国家级垂管系统 |
| 物流快递 | 否 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 无 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全国 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | 无 | ||
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情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 药品注册证及其附件的复印件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。【展开】 |
| 二 | 境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件。 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 【展开】 |
| 三 | 检查检验信息 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。【展开】 |
| 四 | 立题目的和依据 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.需要详细说明药品变更的目的和依据。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 需要详细说明药品变更的目的和依据。【展开】 |
| 五 | 修订的药品说明书样稿及药品标签样稿，并附详细修订说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.修订的药品说明书样稿包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 修订的药品说明书样稿包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。【展开】 |
| 六 | 药学研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。【展开】 |
| 七 | 药理毒理研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。【展开】 |
| 八 | 临床研究资料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。【展开】 |
| 九 | 产品安全性资料综述 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。 2.证明性文件齐全、有效。 3.申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 4.产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《已上市中药变更事项及申报资料要求》 二、申报资料项目及要求 药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。 （一）药品注册证书及其附件的复印件 包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 （二）证明性文件 1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。 3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 （三）检查相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。 （四）立题目的和依据 需要详细说明药品变更的目的和依据。 （五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 （六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 （七）药学研究资料 按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料 根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。 （九）临床研究资料 根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。 变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。 拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。 （十）产品安全性相关资料综述 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 | 产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】 |
| 申请材料总要求 | 无 | ||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2个工作日 | 药监部门进驻工作人员 | 符合标准的予以签收，转审查人员 |
审查标准 1、申请材料应完整、清晰，需将复印件逐页加盖单位公章，要求签字的须签字，扫描为PDF文件后上传。2. 证明性文件齐全、有效。3. 申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 审查 | 3个工作日 | 药监部门进驻工作人员 | 符合标准的转审定人员，不符合标准的告知需要补正的内容 |
审查标准 1．申请表填写正确、规范。2．证明性文件齐全、有效。3．申报资料项目、内容格式规范，符合要求。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 2个工作日 | 药监部门首席代表 | 符合标准的出具审定意见 |
审查标准 1．申请表填写正确、规范。2．证明性文件齐全、有效。3．申报资料项目、内容格式规范，符合要求。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 发证 | 0个工作日 | 国家药监局工作人员 | 1、境内生产药品备案信息公示 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 网站下载:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index | |||
无
| 境内生产药品备案信息公示 | |
| 结果名称 | 境内生产药品备案信息公示 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他 |
| 结果样本 | 境内生产药品备案信息公示.jpg |
| 有效时间 | 无时限 |
无
| 【法律】中华人民共和国药品管理法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国药品管理法 |
| 发布号令（文号） | 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 |
| 法条（具体规定）内容 | 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。【展开】 |
| 【部门规章】药品注册管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 药品注册管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第27号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： （一）药品生产过程中的中等变更； （二）药品包装标签内容的变更； （三）药品分包装； （四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。 境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。 药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。【展开】 |
| 【部门规章】药品上市后变更管理办法 | |
| 制定机关 | 国家药品监督管理局 |
|---|---|
| 依据名称 | 药品上市后变更管理办法 |
| 发布号令（文号） | 2021年 第8号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十六条 备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。 省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。 省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。【展开】 |
| 【规范性文件】国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家药品监督管理局 |
|---|---|
| 依据名称 | 国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告 |
| 发布号令（文号） | 2021年第15号 |
| 法条（具体规定）内容 | 二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案） （一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （三）改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项。 （四）境外生产药品分包装及其变更。 （五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。【展开】 |
是否收费：否
| 1、本事项是否需要现场提交材料 |
|---|
| 本事项已实现全程网办，不需要 |
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