北京市政务服务网
| 无障碍| 关怀版
当前：北京市 切换区域

市级

  • 北京市

区级

  • 东城区
  • 西城区
  • 朝阳区
  • 丰台区
  • 石景山区
  • 海淀区
  • 门头沟区
  • 房山区
  • 副中心（通州区）
  • 顺义区
  • 昌平区
  • 大兴区
  • 怀柔区
  • 平谷区
  • 密云区
  • 延庆区
  • 经济开发区

乡镇
(街道)

  • 北京市

村(社区)

  • 北京市

市级
部门

显示更多

搜索
我在听，请说话(10s)
抱歉，没听清，请再说一遍吧
3
10
11110000000057840H
北京市海淀区市场监督管理局
第一类医疗器械生产备案新办
11110000000057840H311104601500002
11110000000057840H3111046015000
0
6ea1e2e7-3075-45c3-abb9-86e18868c928
dda067a4-ab8a-4f53-b668-94e285682cfb
3
10
海淀区市场监管局
110108000000
北京市海淀区市场监督管理局
海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号三层西侧106至115号窗口
第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。（来源：医疗器械监督管理条例） 1、申请材料齐全、规范、真实、有效，材料内容应完整、清晰，与提交的证照证件或批复文件所载内容一致，各材料之间内容一致； 2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章； 3、申请人在申请材料复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章； 4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写； （2）生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写； （3）生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致； 5、《营业执照》应在有效期内，且经营范围应包括医疗器械生产； 6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效； 8、 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等； 9、提交质量手册目录、程序文件目录（主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）。
{"IS_GUIDE":"1","ONLINE_DECLARE_SYSTEM_MODE":"","ITEM_REALITY_USELEVEL":"","SERVICE_OBJCT":"","IS_CONSTRUCTION":"0","CL_SERVICE_TYPE":"","APP_CODE_ID":"","YESNO_CITY_UNICOM":"","CROSS_AREA":"","ISSHOHCENTER":"0","WECHAT_CODE_ID":"","FINANCIAL":"","LITTLEPROGRAM_CODE_NAME":"","CROSS_AREA_ALL":"","CROSS_PROVINCE":"","ALIAS_NAME":"[\"一类医疗器械生产新办\"]","EAR_DISABILITY_GRAD":"","LIB_DISABILITY_GRAD":"","SPEAK_DISABILITY_GRAD":"","REGISTER":"","ONLINE_HANDLING_DEPTH_STANDARD":"05","APPROVAL_TYPE":"1","MIND_DISABILITY_GRAD":"","ACCEPTSERVICE":"99","YWBLX_ID":"40b8338d-7464-432f-b5cb-6359d1ab8177","ONLINE_DECLARE_SYSTEM_DEPT":"","EMPOWER":"0","EXEMPT_MATERIALS":"","LITTLEPROGRAM_CODE_ID":"","EYE_DISABILITY_GRAD":"","ISMONVEINCENTER":"0","DATA_FLAG":"","BUSINESS_APPROVAL_DEPT":"","POWER_NAME":"第一类医疗器械生产备案","ITEM_ATTRIBUTE":"01^04^05^06^11","CROSS_AREA_ATEXT":"","AGE":"","BGSYSTEM_APPROVAL_OTHER":"","WIT_DISABILITY_GRAD":"","WECHAT_CODE_NAME":"","POWER_CODE":"L4600900","DISABILITY_TYPE":"","IS_ENABLE_CERTIFICATE_SHARE":"","POWER_ATTRIBUTE":"1","ONLY_ID":"19ad4b46-81ed-11ea-8de7-fa163e4f9ad9","YES_NO_OPEN":"1","BGSYSTEM_APPROVAL_NAME":"","APP_CODE_NAME":"","HOLDER":"","VERSION":"20240415"}
[{"ID":6704114,"TASKGUID":"6ea1e2e7-3075-45c3-abb9-86e18868c928","T_ID":"61a78020-d46e-4c15-b712-1664ff95ce19","P_ID":"","NAME":"办理人员是否为法定代表人或负责人本人","NODE_LEVEL":1,"NODE_PATH":"/61a78020-d46e-4c15-b712-1664ff95ce19","CHILD_COUNT":2,"ORDER_NUM":1,"SERIAL_NUMBER":"1","CONDITION_ATTR":"01","IS_RADIO":"1","IS_SUPPORT":"1","SUMMARY":"1 办理人员是否为法定代表人或负责人本人\n\t1.1 是\n\t1.2 否","CD_TIME":"Mar 17, 2025 4:37:07 AM","CD_BATCH":"2025031700017","DISTRIBUTETAG":"all-data^non-investment^11110000000057840H^110108000000^non-construction^111100000000271742","DATAJSONTEXT":"{\"VERSION\":\"20220810\",\"TREE_TYPE\":\"\",\"CONSULTATION_QA\":\"\"}","parOrder":"","proOrder":"1","newOrderNum":"001","itemGuideConditionRelatedList":[]},{"ID":6704113,"TASKGUID":"6ea1e2e7-3075-45c3-abb9-86e18868c928","T_ID":"30f93f07-3e89-46db-b436-24394a92141e","P_ID":"61a78020-d46e-4c15-b712-1664ff95ce19","NAME":"是","NODE_LEVEL":2,"NODE_PATH":"/61a78020-d46e-4c15-b712-1664ff95ce19/30f93f07-3e89-46db-b436-24394a92141e","CHILD_COUNT":0,"ORDER_NUM":1,"SERIAL_NUMBER":"1.1","CONDITION_ATTR":"02","IS_RADIO":"","IS_SUPPORT":"","CD_TIME":"Mar 17, 2025 4:37:07 AM","CD_BATCH":"2025031700017","DISTRIBUTETAG":"all-data^non-investment^11110000000057840H^110108000000^non-construction^111100000000271742","DATAJSONTEXT":"{\"VERSION\":\"20220810\",\"TREE_TYPE\":\"\",\"CONSULTATION_QA\":\"\"}","parOrder":"","proOrder":"","newOrderNum":"001.001","itemGuideConditionRelatedList":[]},{"ID":6704115,"TASKGUID":"6ea1e2e7-3075-45c3-abb9-86e18868c928","T_ID":"c0d76a80-da00-4ae2-85a4-84e58da475c9","P_ID":"61a78020-d46e-4c15-b712-1664ff95ce19","NAME":"否","NODE_LEVEL":2,"NODE_PATH":"/61a78020-d46e-4c15-b712-1664ff95ce19/c0d76a80-da00-4ae2-85a4-84e58da475c9","CHILD_COUNT":0,"ORDER_NUM":2,"SERIAL_NUMBER":"1.2","CONDITION_ATTR":"02","IS_RADIO":"","IS_SUPPORT":"","CD_TIME":"Mar 17, 2025 4:37:07 AM","CD_BATCH":"2025031700017","DISTRIBUTETAG":"all-data^non-investment^11110000000057840H^110108000000^non-construction^111100000000271742","DATAJSONTEXT":"{\"VERSION\":\"20220810\",\"TREE_TYPE\":\"\",\"CONSULTATION_QA\":\"\"}","parOrder":"","proOrder":"","newOrderNum":"001.002","itemGuideConditionRelatedList":[{"ID":25627693,"TASKGUID":"6ea1e2e7-3075-45c3-abb9-86e18868c928","T_ID":"c0d76a80-da00-4ae2-85a4-84e58da475c9","G_ID":"a9632963-2500-47c1-a9ae-29f4dd220889","M_CODE":"201228","MATERIAL_ID":"f3a01f0f-62bc-4933-a6ba-f6c936e1506a","CD_TIME":"Mar 17, 2025 4:37:07 AM","CD_BATCH":"2025031700017","DISTRIBUTETAG":"all-data^non-investment^11110000000057840H^110108000000^non-construction^111100000000271742","DATAJSONTEXT":"{\"VERSION\":\"20210903\"}"}]}]
2
2
https://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_04&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties+credenceClass&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%3A8088%2Fssologin%3FmatterCode%3D11110000000057840H311104601500002

政务服务> 办事指南

第一类医疗器械生产备案新办

切换简洁版

事项引导 网上办理 网上预约 网上预约
移动端办理
加入收藏 办事指南打印 手机查看
Scan me!
 指南分享

  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
指南意见征集查看所有评价

办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市海淀区市场监督管理局 服务对象 企业法人
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。（来源：医疗器械监督管理条例） 1、申请材料齐全、规范、真实、有效，材料内容应完整、清晰，与提交的证照证件或批复文件所载内容一致，各材料之间内容一致； 2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章； 3、申请人在申请材料复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章； 4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写； （2）生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写； （3）生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致； 5、《营业执照》应在有效期内，且经营范围应包括医疗器械生产； 6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效； 8、 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等； 9、提交质量手册目录、程序文件目录（主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）。
办理时间 海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号三层西侧106至115号窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)52807910【展开】

咨询窗口地址：

北京市海淀区政务服务中心： 北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧综合窗口【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046015000 事项编码 11110000000057840H3111046015000
业务办理项编码 11110000000057840H311104601500002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 上级授权 网上支付 否
所属机构 北京市海淀区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html
现场查询：北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧综合窗口
电话查询：(010)52807910
行使层级 区级 运行系统 无
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)52807910 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序 无
行使内容 无
显示更多

请选择情形：

提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

查看全部材料 情形引导

收起
我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一《第一类医疗器械生产备案表》申请人自备必要原件1份表格类；纸质样表下载空表下载1.内容填写完整、清晰，按要求签字并加盖企业公章； 2.联网核查《营业执照》在有效期内，经营范围包括医疗器械生产； 3.按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写； 4.生产范围按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写； 5.内容与提交其他材料内容一致； 6.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求（如适用）政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载1、备案凭证证面信息真实、完整、清晰、整洁。 2、备案凭证在有效期内，与填报信息一致。 3、复印件加盖企业公章。 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档【展开】
三法定代表人（企业负责人）身份说明材料申请人自备必要原件1份（原件仅供查验）；复印件1份文本类；纸质样例下载1、证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、证件在有效期内； 3、复印件加盖企业公章； 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】需现场查验原件，受理窗口工作人员复印1份存档【展开】
四生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料申请人自备必要原件1份（原件仅供查验）；复印件1份文本类；纸质样例下载1、身份证明、学历证书、职称证书证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、上述证件、证书在有效期内； 3、复印件加盖企业公章； 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
五生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1、材料信息真实、完整、清晰、整洁； 2、与备案表填报信息一致； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
六生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告）申请人自备必要原件1份（原件仅供查验）；复印件1份文本类；纸质样例下载1、材料信息清晰、完整、准确，与填报内容一致； 2、包括租赁协议、房产证明（或使用权证明），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告； 3、 租赁协议、房产证明（或使用权证明）有效，规划用途或设计用途明确可以从事生产活动，不应为“住宅”“宅基地”等； 4、复印件加盖企业公章； 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
七主要生产设备清单和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁； 2、内容必须包含进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的设备，在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
八质量手册和程序文件目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁； 2、主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
九生产工艺流程图（应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法）申请人自备必要原件1份其他；纸质样例下载1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁； 2、应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法； 3、加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
十证明售后服务能力的相关说明材料（如适用，应当提供包括售后服务制度、顾客反馈处理程序等）申请人自备必要原件1份（原件仅供查验）；复印件1份文本类；纸质样例下载1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁； 2、应当提供包括售后服务制度、顾客反馈处理程序等； 3、清楚表述售后服务责任单位或部门、相关流程等，并与提交的其他材料相一致； 4、加盖企业公章； 5、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】【展开】
十一《授权委托书》申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章。 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》 第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　 第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。【展开】凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交【展开】
申请材料总要求无
显示更多

查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转药监部门工作人员；不符合标准的一次性告知补正材料

    审查标准

    1、申请材料齐全、规范、真实、有效，材料内容应完整、清晰，与提交的证照证件或批复文件所载内容一致，各材料之间内容一致；
    2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章；
    3、申请人在申请材料复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
    4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
    （1）企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
    （2）生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；
    （3）生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致；
    5、《营业执照》应在有效期内，且经营范围应包括医疗器械生产；
    6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
    7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效；
    8、 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；
    9、提交质量手册目录、程序文件目录（主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）。     【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合标准的准予内按

    审查标准

    1、申请材料齐全、规范、真实、有效，材料内容应完整、清晰，与提交的证照证件或批复文件所载内容一致，各材料之间内容一致；
    2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章；
    3、申请人在申请材料复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
    4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
    （1）企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
    （2）生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；
    （3）生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致；
    5、《营业执照》应在有效期内，且经营范围应包括医疗器械生产；
    6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
    7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效；
    8、 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；
    9、提交质量手册目录、程序文件目录（主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）。     【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、第一类医疗器械生产备案凭证

    送达方式
    窗口领取邮寄送达

无

第一类医疗器械生产备案凭证
结果名称第一类医疗器械生产备案凭证
结果文书类型其他（凭证）
结果样本第一类医疗器械生产备案凭证（样本）22年版.doc
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。【展开】
【部门规章】医疗器械生产监督管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械生产监督管理办法
发布号令（文号）国家市场监督管理总局令第28号
法条（具体规定）内容　第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
　　（六）主要生产设备和检验设备目录；
　　（七）质量手册和程序文件目录；
　　（八）生产工艺流程图；
　　（九）证明售后服务能力的相关材料；
　　（十）经办人的授权文件。
　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　
第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
　　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
　　第二十三条　 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】

是否收费：否

1、请问办理流程是什么
先到北京市市场监督管理局网上申请，申请完成之后，打印申请表，准备好相关材料，到窗口提交材料即可。

指南分享

省（区市）政府网站|
市级政府部门网站|
各区政府网站|
新闻媒体网站|
微信|微博|邮箱
党政机关

移动版

主办：北京市人民政府办公厅

承办：北京市政务服务和数据管理局

版权所有：北京市人民政府网站 京ICP备05060933号

政府网站标识码：1100000088 京公网安备 11010502039640 京ICP备05060933号

运行管理：首都之窗运行管理中心

您使用的浏览器版本过低，为获得最佳用户体验，建议使用
Edge浏览器107版本及以上（推荐）、360浏览器11版本及以上并选用极速模式、火狐浏览器90版本及以上等访问北京市政务服务网

请选择您的办理区域：

北京市

请选择需要办理的事项：