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11110000000057840H
北京市海淀区市场监督管理局
医疗器械网络销售备案变更
11110000000057840H311104601700001
11110000000057840H3111046017000
0
8c8c0056-b289-48a4-926d-8d796edc6785
e5b3422c-d1ab-4afc-80e8-2d7cd4b9c1a7
3
10
海淀区市场监管局
110108000000
北京市海淀区市场监督管理局
海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号西侧107-115号窗口
第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。（来源：医疗器械网络销售监督管理办法） 1.材料齐全，填写完整； 2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件，应完整清晰并与原件一致； 3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致； 4.申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。
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政务服务> 办事指南

医疗器械网络销售备案变更

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    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市海淀区市场监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。（来源：医疗器械网络销售监督管理办法） 1.材料齐全，填写完整； 2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件，应完整清晰并与原件一致； 3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致； 4.申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。
办理时间 海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号西侧107-115号窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)52807910【展开】

咨询窗口地址：

北京市海淀区政务服务中心： 北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧107-115号窗口【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046017000 事项编码 11110000000057840H3111046017000
业务办理项编码 11110000000057840H311104601700001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 上级授权 网上支付 否
所属机构 北京市海淀区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html
现场查询：北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧综合窗口
电话查询：(010)52807910
行使层级 区级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)52807910 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 无 特别程序 无
行使内容 无
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提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

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我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一医疗器械网络销售备案变更表申请人自备必要原件1份表格类；纸质样表下载空表下载1、信息填报真实、完整、清晰、整洁； 2、按要求手签字并加盖企业公章； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二、变更企业名称、住所或法定代表人的，应
（一）变更后的营业执照政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质样例下载1、统一社会信用代码、名称须与申请人信息一致。 2、营业期限须在有效期范围内 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】原件核验，综合窗口受理人员复印1份存档【展开】
三、变更企业负责人、经营场所或生产地址、库房地址、主体业态、经营范围或医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号的，应
（一）变更后的医疗器械生产许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质样例下载1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.证件在有效期内； 3.与填报信息一致； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
或医疗器械经营许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；电子样例下载1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.证件在有效期内； 3.与填报信息一致； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
或第二类医疗器械经营备案凭证政府部门核发来源说明>必要原件1份（原件仅供查验)结果文书类；纸质样例下载1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.与填报信息一致； 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
四、变更医疗器械网络销售类型的，应
（一）销售类型变更情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1.说明信息真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.如增加入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台，需附拟入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的备案凭证和双方签订的入驻协议； 3.与填报信息一致； 4.加盖企业公章； 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】如增加入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台，需附拟入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的备案凭证和双方签订的入驻协议【展开】
五、变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的，应
（一）变更后的中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质样例下载1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.证件在有效期内； 3.与填报信息一致； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】原件核验，综合窗口受理人员复印1份存档【展开】
或药品医疗器械网络信息服务备案表政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质样例下载1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.与填报信息一致； 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
六、变更网络客户端应用程序名的，应
（一）网络客户端应用程序名变更情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1.说明信息真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.与填报信息一致； 3.加盖企业公章； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
七、变更非经营性互联网信息服务备案编号的，应
（一）变更后非经营性互联网信息服务备案说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1.说明材料真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.一般提交ICP备案截屏及网站介绍； 3.与填报信息一致； 4.需加盖企业公章； 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】即工信部ICP备案截图及情况介绍【展开】
八、变更电信业务经营许可证编号的，应
（一）变更后的电信业务经营许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质样例下载1.证件真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.证件在有效期内； 3.与填报信息一致； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
九、变更医疗器械网络交易服务第三方平台名称或医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，应
（一）入驻医疗器械网络交易服务第三方平台变更后的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1.证面信息真实、有效、完整、清晰、整洁； 2.与填报信息一致； 3.加盖企业公章； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】【展开】
十、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交
（一）法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章。 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】1、申请单位办理行政许可事项时，申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”，填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①：填写被委托人姓名。②：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。 4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人：“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。【展开】
申请材料总要求无
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查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转药监部门工作人员

    审查标准

    1.材料齐全，填写完整；
    2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4.申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合标准的予以变更备案

    审查标准

    1.材料齐全，填写完整；
    2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4.申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、医疗器械网络销售备案公示

    送达方式
    窗口领取邮寄送达

无

医疗器械网络销售备案公示
结果名称医疗器械网络销售备案公示
结果文书类型其他（网站公示备案结果）
结果样本北京市药品监督管理局网站公示备案结果 (2).jpg
有效时间无时限

无

【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称医疗器械网络销售监督管理办法
发布号令（文号）国家食品药品监督管理总局局令第38号
法条（具体规定）内容第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】
【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）
制定机关北京市食品药品监督管理局
依据名称北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）
发布号令（文号）京食药监药械〔2018〕10号
法条（具体规定）内容第六条 从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。 区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。 第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。【展开】

是否收费：否

1、请问办理流程是什么
先到北京市市场监督管理局网上申请，申请完成之后，打印申请表，准备好相关材料，到窗口提交材料即可。

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承办：北京市政务服务和数据管理局

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