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政务服务> 办事指南
门头沟区
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基本信息
实施主体 | 北京市门头沟区市场监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
事项类型 | 其他行政权力 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
受理条件 | 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。(来源:医疗器械监督管理条例) 1、申请材料齐全、规范、真实、有效,材料内容应完整、清晰,与提交的证照证件或批复文件所载内容一致,各材料之间内容一致; 2、申请材料有签字并逐份加盖企业公章; 3、申请人在申请材料复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 4、联网核查《营业执照》,应在有效期内,且经营范围应包括医疗器械生产; 5、联网核查申请人已办理的《第一类医疗器械生产备案凭证》; 6、《第一类医疗器械生产备案变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)统一社会信用代码与联网查询的《营业执照》内容一致;备案编号、备案日期、原备案事项与联网查询的《第一类医疗器械生产备案凭证》内容一致; (2)变更企业名称、住所、法定代表人的,变更后事项内容应与联网查询的《营业执照》内容一致; (3)变更生产地址的,变更后生产地址应与提交的租赁协议、房产证明地址一致; (4)变更生产范围的,变更后生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写; 7、变更企业负责人的,提交的企业负责人的身份证明应有效; 8、变更生产地址的,提交的租赁协议、房产证明(或使用权证明)、生产地址文字性变更的相关证明文件应有效,房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应,不应为住宅、宅基地等。 | ||
办理时间 | 门头沟区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午08:30 - 12:30; } 查看详情 | ||
办理地点 | 门头沟区政务服务中心:北京市门头沟区滨河路72号综合窗口 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)69859423【展开】 咨询窗口地址: 北京市门头沟区政务服务中心:北京市门头沟区滨河路72号二层综合窗口【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 |
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基本编码 | 111046015000 | 事项编码 | TE13209648759871933111046015000 |
业务办理项编码 | TE1320964875987193311104601500001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 上级授权 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市门头沟区市场监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 电话查询:(010)69859423 |
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行使层级 | 区级 | 运行系统 | 无 |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 初审件 |
预约办理 | 电话预约:(010)69859423 | 数量限制 | 无 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 全区 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一 | 《第一类医疗器械生产备案变更表》 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;纸质 | 样表下载空表下载 | 《第一类医疗器械生产备案变更表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人等与《营业执照》内容相同; 生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写;需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料: (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件; (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)质量手册和程序文件目录;(八)生产工艺流程图;(九)证明售后服务能力的相关材料;(十)经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项,填写并下载打印该表格。【展开】 |
二 | 授权委托书 | 申请人自备 | 非必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.信息填写应真实、完整、清晰; 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料: (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件; (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)质量手册和程序文件目录;(八)生产工艺流程图;(九)证明售后服务能力的相关材料;(十)经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】 | 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》【展开】 |
三、企业负责人变更的,还应 | |||||||||
(一) | 变更后企业负责人的身份说明材料 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份(原件仅供查验);复印件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、证面信息清晰、完整、准确,与填报内容一致; 2、证件在有效期内; 3、复印件加盖企业公章; 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料: (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件; (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)质量手册和程序文件目录;(八)生产工艺流程图;(九)证明售后服务能力的相关材料;(十)经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】 | 【展开】 |
四、生产地址变化的,还应提交 | |||||||||
(一) | 生产场地的相关说明材料(包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)),有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的相关文件(生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告) | 申请人自备 | 非必要 | 原件1份(原件仅供查验);复印件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、材料信息清晰、完整、准确,与填报内容一致; 2、包括租赁协议、房产证明(或使用权证明),有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的相关文件(生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告; 3、 租赁协议、房产证明(或使用权证明)有效,规划用途或设计用途明确可以从事生产活动,不应为“住宅”“宅基地”等; 4、复印件加盖企业公章; 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料: (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件; (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)质量手册和程序文件目录;(八)生产工艺流程图;(九)证明售后服务能力的相关材料;(十)经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】 | 【展开】 |
(二) | 其他与变化有关的说明材料(如适用) | 申请人自备 | 非必要 | 原件1份(原件仅供查验);复印件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、材料信息清晰、完整、准确,与填报内容一致; 2、主要包括除房产证明、租赁协议以外证明生产地址变化的材料,如情况说明等; 3、复印件加盖企业公章; 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料: (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件; (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)质量手册和程序文件目录;(八)生产工艺流程图;(九)证明售后服务能力的相关材料;(十)经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】 | 【展开】 |
申请材料总要求 | 无 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的予以受理,转药监部门进驻人员;不符合标准的一次性告知需补正材料 |
审查标准 1、申请材料齐全、规范、真实、有效,材料内容应完整、清晰,与提交的证照证件或批复文件所载内容一致,各材料之间内容一致;2、申请材料有签字并逐份加盖企业公章; 3、申请人在申请材料复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 4、联网核查《营业执照》,应在有效期内,且经营范围应包括医疗器械生产; 5、联网核查申请人已办理的《第一类医疗器械生产备案凭证》; 6、《第一类医疗器械生产备案变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)统一社会信用代码与联网查询的《营业执照》内容一致;备案编号、备案日期、原备案事项与联网查询的《第一类医疗器械生产备案凭证》内容一致; (2)变更企业名称、住所、法定代表人的,变更后事项内容应与联网查询的《营业执照》内容一致; (3)变更生产地址的,变更后生产地址应与提交的租赁协议、房产证明地址一致; (4)变更生产范围的,变更后生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写; 7、变更企业负责人的,提交的企业负责人的身份证明应有效; 8、变更生产地址的,提交的租赁协议、房产证明(或使用权证明)、生产地址文字性变更的相关证明文件应有效,房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应,不应为住宅、宅基地等。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 1个工作日 | 药监部门工作人员 | 符合标准的准予变更备案 |
审查标准 1、申请材料齐全、规范、真实、有效,材料内容应完整、清晰,与提交的证照证件或批复文件所载内容一致,各材料之间内容一致;2、申请材料有签字并逐份加盖企业公章; 3、申请人在申请材料复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 4、联网核查《营业执照》,应在有效期内,且经营范围应包括医疗器械生产; 5、联网核查申请人已办理的《第一类医疗器械生产备案凭证》; 6、《第一类医疗器械生产备案变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)统一社会信用代码与联网查询的《营业执照》内容一致;备案编号、备案日期、原备案事项与联网查询的《第一类医疗器械生产备案凭证》内容一致; (2)变更企业名称、住所、法定代表人的,变更后事项内容应与联网查询的《营业执照》内容一致; (3)变更生产地址的,变更后生产地址应与提交的租赁协议、房产证明地址一致; (4)变更生产范围的,变更后生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写; 7、变更企业负责人的,提交的企业负责人的身份证明应有效; 8、变更生产地址的,提交的租赁协议、房产证明(或使用权证明)、生产地址文字性变更的相关证明文件应有效,房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应,不应为住宅、宅基地等。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
---|---|---|---|
发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、第一类医疗器械生产备案凭证 |
送达方式 | |||
---|---|---|---|
![]() ![]() |
无
第一类医疗器械生产备案凭证 | |
结果名称 | 第一类医疗器械生产备案凭证 |
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结果文书类型 | 其他(凭证) |
结果样本 | 第一类医疗器械生产备案凭证(样本)22年版.doc |
有效时间 | 无时限 |
无
【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
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依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
发布号令(文号) | 中华人民共和国国务院令 第739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。) |
法条(具体规定)内容 | 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。【展开】 |
【部门规章】医疗器械生产监督管理办法 | |
制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
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依据名称 | 医疗器械生产监督管理办法 |
发布号令(文号) | 国家市场监督管理总局令第28号 |
法条(具体规定)内容 | 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料: (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件; (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件; (六)主要生产设备和检验设备目录; (七)质量手册和程序文件目录; (八)生产工艺流程图; (九)证明售后服务能力的相关材料; (十)经办人的授权文件。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。 第二十二条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,在提交本办法第十条规定的相关材料后,即完成生产备案,获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的,依法处理并责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。【展开】 |
是否收费:否
1、变更企业名称或住所需要提交什么证明文件 |
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商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 |
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