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TEMY20190523215223
北京市密云区市场监督管理局
第二类医疗器械经营备案凭证办理
TEMY20190523215223311104601600001
TEMY201905232152233111046016000
0
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3
10
密云区市场监管局
110118000000
北京市密云区市场监督管理局
密云区政务服务中心:工作日08:30-17:00(延时服务时间:周六上午09:00-11:00,下午14:00-16:00(法定节假日除外))需预约;密云区市场监督管理局中关村密云园所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30; 下午: 13:30 - 17:00;
密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号三层公共服务综合服务区综合受理窗口 密云区市场监督管理局中关村密云园所:北京市密云区滨河路178号院3北-17一层服务大厅
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
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政务服务> 办事指南

第二类医疗器械经营备案凭证办理

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市密云区市场监督管理局 服务对象 企业法人、其他组织
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
办理时间 密云区政务服务中心:工作日08:30-17:00(延时服务时间:周六上午09:00-11:00,下午14:00-16:00(法定节假日除外))需预约;密云区市场监督管理局中关村密云园所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30; 下午: 13:30 - 17:00; 查看详情
办理地点 密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号三层公共服务综合服务区综合受理窗口 密云区市场监督管理局中关村密云园所:北京市密云区滨河路178号院3北-17一层服务大厅 查看详情
咨询方式

咨询电话：

三层公共服务综合服务区综合受理窗口:(010)69062267;北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所:(010)69041648;北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所:(010)89090200;北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所:(010)61051362;北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所:(010)69012537;北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所:(010)61032434;北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所:(010)69032672;北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所:(010)81091594;北京市密云区市场监督管理局密云镇所:(010)61094186;北京市密云区市场监督管理局新城子镇所:(010)81022994;北京市密云区市场监督管理局石城镇所:(010)61023243;北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所:(010)81060506;北京市密云区市场监督管理局古北口镇所:(010)81053004;北京市密云区市场监督管理局高岭镇所:(010)69039676;北京市密云区市场监督管理局果园街道所:(010)69061642;北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所:(010)61086560;北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所:(010)61027580;北京市密云区市场监督管理局大城子镇所:(010)61071238;北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所:(010)61062236;北京市密云区市场监督管理局北庄镇所:(010)81001276;北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所:(010)69072353;北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所:(010)89037678【展开】

咨询窗口地址：

北京市密云区新东路285号北京市密云区政务服务中心三层公共服务综合服务区综合受理窗口;北京市密云区新北路7号院内北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所东侧平房服务大厅;北京市密云区西大桥路45号北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所一层服务大厅综合窗口;北京市密云区穆家峪镇人民政府东侧100米路北北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所一层综合服务大厅109室;北京市密云区溪翁庄镇政府东280米院内北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所西侧一层综合窗口;北京市密云区巨各庄镇水峪村（巨各庄镇政府东侧）北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所一层西侧综合服务大厅;北京市密云区太师屯镇永安街与中心街交叉口西北侧90米北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所一层服务大厅1001室;北京市密云区不老屯镇不老屯村（不老屯镇政府西南侧200米）北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所一层西侧服务大厅;北京市密云区密云镇大唐庄小区西门底商13号北京市密云区市场监督管理局密云镇所一层服务窗口;北京市密云区新城子镇松曹路南党群服务中心北京市密云区市场监督管理局新城子镇所二层综合窗口;北京市密云区石城镇原敬老院院内北京市密云区市场监督管理局石城镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区冯家峪镇西庄子村村委会北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所二层服务大厅;北京市密云区古北口镇人民政府南100米办公楼北京市密云区市场监督管理局古北口镇所一层服务大厅;北京市密云区高岭镇政府路7号高岭司法所院内北京市密云区市场监督管理局高岭镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区新西路2号果园街道办事处北京市密云区市场监督管理局果园街道所一层109室;北京市密云区河南寨镇奥克斯特院内办公楼北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所二层综合窗口;北京市密云区雁密路99号西田各庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所四层417室;北京市密云区大城子镇高庄子村海惠城院内综合楼北京市密云区市场监督管理局大城子镇所二层综合窗口;北京市密云区东邵渠镇政府路南文化活动中心北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所二层服务大厅;北京市密云区北庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局北庄镇所一层112室;北京市密云区育才路9号檀营地区办事处北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所一层117室;北京市密云区滨河路178号院3北-17北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所一层服务大厅 【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046016000 事项编码 TEMY201905232152233111046016000
业务办理项编码 TEMY20190523215223311104601600001 进驻大厅类型 政务服务中心、服务站
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市密云区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 现场查询：北京市密云区新东路285号北京市密云区政务服务中心三层公共服务综合服务区综合受理窗口;北京市密云区新北路7号院内北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所东侧平房服务大厅;北京市密云区西大桥路45号北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所一层服务大厅综合窗口;北京市密云区穆家峪镇人民政府东侧100米路北北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所一层综合服务大厅109室;北京市密云区溪翁庄镇政府东280米院内北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所西侧一层综合窗口;北京市密云区巨各庄镇水峪村（巨各庄镇政府东侧）北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所一层西侧综合服务大厅;北京市密云区太师屯镇永安街与中心街交叉口西北侧90米北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所一层服务大厅1001室;北京市密云区不老屯镇不老屯村（不老屯镇政府西南侧200米）北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所一层西侧服务大厅;北京市密云区密云镇大唐庄小区西门底商13号北京市密云区市场监督管理局密云镇所一层服务窗口;北京市密云区新城子镇松曹路南党群服务中心北京市密云区市场监督管理局新城子镇所二层综合窗口;北京市密云区石城镇原敬老院院内北京市密云区市场监督管理局石城镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区冯家峪镇西庄子村村委会北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所二层服务大厅;北京市密云区古北口镇人民政府南100米办公楼北京市密云区市场监督管理局古北口镇所一层服务大厅;北京市密云区高岭镇政府路7号高岭司法所院内北京市密云区市场监督管理局高岭镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区新西路2号果园街道办事处北京市密云区市场监督管理局果园街道所一层109室;北京市密云区河南寨镇奥克斯特院内办公楼北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所二层综合窗口;北京市密云区雁密路99号西田各庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所四层417室;北京市密云区大城子镇高庄子村海惠城院内综合楼北京市密云区市场监督管理局大城子镇所二层综合窗口;北京市密云区东邵渠镇政府路南文化活动中心北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所二层服务大厅;北京市密云区北庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局北庄镇所一层112室;北京市密云区育才路9号檀营地区办事处北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所一层117室;北京市密云区滨河路178号院3北-17北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所一层服务大厅
电话查询：(010)69062267
行使层级 区级 运行系统 无
物流快递 否 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)69062267 数量限制 无数量限制
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 无 特别程序 无
行使内容 无
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一第二类医疗器械经营备案表申请人自备必要原件1份表格类；纸质、电子样表下载空表下载1、信息填报真实、完整、清晰、整洁； 2、填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同； （3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求； （4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一； 3、按要求签字并加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载1. 身份证、学历证书或职称证书证面信息真实、清晰、完整； 2. 证件在有效期内； 3. 复印件加盖企业公章； 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】【展开】
三企业基本情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 材料信息真实、清晰、完整； 2. 内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。 3. 库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。 4. 证件在有效期内； 5. 加盖企业公章； 6.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件【展开】
四企业设施设备情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1. 材料信息真实、清晰、完整； 2. 内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。 3. 证件在有效期内； 4. 加盖企业公章； 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录【展开】
五法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求签字并加盖企业公章。 3．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）信息管理系统基本情况； （八）经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。【展开】1、申请单位办理行政许可事项时，申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”，填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①：填写被委托人姓名。②：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。 4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人：“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。【展开】
申请材料总要求无
显示更多

查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的受理，转药监部门工作人员；不符合条件的一次性告知需补正材料

    审查标准

    1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
    2、提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4、申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合标准的予以备案

    审查标准

    1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
    2、提交的证照证件或批复文件齐全完整，如提交复印件，应完整清晰并与原件一致；
    3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致；
    4、申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证0个工作日综窗人员

    1、第二类医疗器械经营备案凭证

    送达方式
    窗口领取

无

第二类医疗器械经营备案凭证
结果名称第二类医疗器械经营备案凭证
结果文书类型批文
结果样本第二类医疗器械经营备案凭证（样本）.jpg
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【展开】

是否收费：否

1、如何第二、三类同时办理，第二类医疗器械申请材料需要什么？
第二类申请材料只需要打印申请表和备案表即可

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