第二类医疗器械经营备案凭证办理

TEMY20190523215223

北京市密云区市场监督管理局

第二类医疗器械经营备案凭证办理

TEMY20190523215223311104601600001

TEMY201905232152233111046016000

4d1c6c79-6e6b-42c1-99ae-ba322a1e6739

6ac0c827-50a8-49c0-a907-7071b110ccac

密云区市场监管局

110118000000

北京市密云区市场监督管理局

密云区政务服务中心:工作日08:30-17:00(延时服务时间:周六上午09:00-11:00,下午14:00-16:00(法定节假日除外))需预约;密云区市场监督管理局中关村密云园所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30; 下午: 13:30 - 17:00;

密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号一层企业（个体工商户）开办综合服务区综合受理窗口密云区市场监督管理局中关村密云园所:北京市密云区滨河路178号院3北-17一层服务大厅

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．经营场所和库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

{"IS_GUIDE":"0","ONLINE_DECLARE_SYSTEM_MODE":"99","ITEM_REALITY_USELEVEL":"","SERVICE_OBJCT":"","IS_CONSTRUCTION":"0","CL_SERVICE_TYPE":"","APP_CODE_ID":"","YESNO_CITY_UNICOM":"0^1","CROSS_AREA":"","ISSHOHCENTER":"0","WECHAT_CODE_ID":"","FINANCIAL":"","LITTLEPROGRAM_CODE_NAME":"","CROSS_AREA_ALL":"","CROSS_PROVINCE":"","ALIAS_NAME":"[\"二类医疗器械经营备案新办\"]","EAR_DISABILITY_GRAD":"","LIB_DISABILITY_GRAD":"","SPEAK_DISABILITY_GRAD":"","REGISTER":"","ONLINE_HANDLING_DEPTH_STANDARD":"05","APPROVAL_TYPE":"1","MIND_DISABILITY_GRAD":"","ACCEPTSERVICE":"03","YWBLX_ID":"95a1794e-3803-4332-81d1-2695c36d7611","ONLINE_DECLARE_SYSTEM_DEPT":"","CONSTRUCTION_EXPANSION":"0","EMPOWER":"0","EXEMPT_MATERIALS":"","LITTLEPROGRAM_CODE_ID":"","EYE_DISABILITY_GRAD":"","ISMONVEINCENTER":"0","DATA_FLAG":"","BUSINESS_APPROVAL_DEPT":"北京市药品监督管理局","POWER_NAME":"第二类医疗器械经营备案","ITEM_ATTRIBUTE":"01^04^05^11","CROSS_AREA_ATEXT":"","AGE":"","BGSYSTEM_APPROVAL_OTHER":"","WIT_DISABILITY_GRAD":"","WECHAT_CODE_NAME":"","POWER_CODE":"L4601000","DISABILITY_TYPE":"","IS_ENABLE_CERTIFICATE_SHARE":"0","POWER_ATTRIBUTE":"1","ONLY_ID":"16cf5cf5-81ed-11ea-8de7-fa163e4f9ad9","YES_NO_OPEN":"1","BGSYSTEM_APPROVAL_NAME":"北京市药品监督管理局审评审批系统","APP_CODE_NAME":"","HOLDER":"","VERSION":"20241125"}

[]

2^9

https://recept.banshi.beijing.gov.cn/online/accept#/accept/entry?matterType=single&matterId=1111611340&userType=legal

政务服务> 办事指南

第二类医疗器械经营备案凭证办理

北京市

切换简洁版

事项引导网上办理网上预约网上预约

请您选择要预约的政务服务大厅：

>市政务服务中心（六里桥） >副中心政务服务中心（新华东街48号）

移动端办理

加入收藏

办事指南打印

手机查看

指南分享

即办件

办件类型
0

到现场次数
1工作日

法定办结时限
1工作日

承诺办结时限

好差评

办件评价

5.0

指南意见征集查看所有评价

办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体	北京市密云区市场监督管理局	服务对象
事项类型	其他行政权力	办理形式
受理条件	第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．经营场所和库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
办理时间	密云区政务服务中心:工作日08:30-17:00(延时服务时间:周六上午09:00-11:00,下午14:00-16:00(法定节假日除外))需预约;密云区市场监督管理局中关村密云园所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30; 下午: 13:30 - 17:00; 查看详情
办理地点	密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号一层企业（个体工商户）开办综合服务区综合受理窗口密云区市场监督管理局中关村密云园所:北京市密云区滨河路178号院3北-17一层服务大厅查看详情
咨询方式	咨询电话：密云区政务服务中心:(010)69062267;北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所:(010)69041648;北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所:(010)89090200;北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所:(010)61051362;北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所:(010)69012537;北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所:(010)61032434;北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所:(010)69032672;北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所:(010)81091594;北京市密云区市场监督管理局密云镇所:(010)61094186;北京市密云区市场监督管理局新城子镇所:(010)81022994;北京市密云区市场监督管理局石城镇所:(010)61023243;北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所:(010)81060506;北京市密云区市场监督管理局古北口镇所:(010)81053004;北京市密云区市场监督管理局高岭镇所:(010)69039676;北京市密云区市场监督管理局果园街道所:(010)69061642;北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所:(010)61086560;北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所:(010)61027580;北京市密云区市场监督管理局大城子镇所:(010)61071238;北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所:(010)61062236;北京市密云区市场监督管理局北庄镇所:(010)81001276;北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所:(010)69072353;北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所:(010)89037678【展开】咨询窗口地址：北京市密云区新东路285号北京市密云区政务服务中心一层企业（个体工商户）开办综合服务区综合受理窗口;北京市密云区新北路7号院内北京市密云区市场监督管理局鼓楼街道所东侧平房服务大厅;北京市密云区西大桥路45号北京市密云区市场监督管理局十里堡镇所一层服务大厅综合窗口;北京市密云区穆家峪镇人民政府东侧100米路北北京市密云区市场监督管理局穆家峪镇所一层综合服务大厅109室;北京市密云区溪翁庄镇政府东280米院内北京市密云区市场监督管理局溪翁庄镇所西侧一层综合窗口;北京市密云区巨各庄镇水峪村（巨各庄镇政府东侧）北京市密云区市场监督管理局巨各庄镇所一层西侧综合服务大厅;北京市密云区太师屯镇永安街与中心街交叉口西北侧90米北京市密云区市场监督管理局太师屯镇所一层服务大厅1001室;北京市密云区不老屯镇不老屯村（不老屯镇政府西南侧200米）北京市密云区市场监督管理局不老屯镇所一层西侧服务大厅;北京市密云区密云镇大唐庄小区西门底商13号北京市密云区市场监督管理局密云镇所一层服务窗口;北京市密云区新城子镇松曹路南党群服务中心北京市密云区市场监督管理局新城子镇所二层综合窗口;北京市密云区石城镇原敬老院院内北京市密云区市场监督管理局石城镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区冯家峪镇西庄子村村委会北京市密云区市场监督管理局冯家峪镇所二层服务大厅;北京市密云区古北口镇人民政府南100米办公楼北京市密云区市场监督管理局古北口镇所一层服务大厅;北京市密云区高岭镇政府路7号高岭司法所院内北京市密云区市场监督管理局高岭镇所西侧平房服务大厅;北京市密云区新西路2号果园街道办事处北京市密云区市场监督管理局果园街道所一层109室;北京市密云区河南寨镇奥克斯特院内办公楼北京市密云区市场监督管理局河南寨镇所二层综合窗口;北京市密云区雁密路99号西田各庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局西田各庄镇所四层417室;北京市密云区大城子镇高庄子村海惠城院内综合楼北京市密云区市场监督管理局大城子镇所二层综合窗口;北京市密云区东邵渠镇政府路南文化活动中心北京市密云区市场监督管理局东邵渠镇所二层服务大厅;北京市密云区北庄镇人民政府北京市密云区市场监督管理局北庄镇所一层112室;北京市密云区育才路9号檀营地区办事处北京市密云区市场监督管理局檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所一层117室;北京市密云区滨河路178号院3北-17北京市密云区市场监督管理局中关村密云园所一层服务大厅【展开】
投诉监督方式
基本编码	111046016000	事项编码	TEMY201905232152233111046016000
业务办理项编码	TEMY20190523215223311104601600001	进驻大厅类型
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市密云区市场监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径
行使层级	区级	运行系统	市级自建（垂管）
物流快递	否	办理方式	自办件
预约办理		数量限制	无数量限制
中介服务	无	权限划分
通办范围	无	特殊程序	无
行使内容	无