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2
01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
第一类中的药品类易制毒化学品生产许可
111100000000271742200017213300001
1111000000002717422000172133000
0
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041b83c7-22f4-413b-8989-2c6db3ee728c
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
《易制毒化学品管理条例》第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批…… 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内药品生产企业。
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政务服务> 办事指南

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 60工作日

    法定办结时限

  • 60工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 《易制毒化学品管理条例》第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批…… 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内药品生产企业。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172133000 事项编码 1111000000002717422000172133000
业务办理项编码 111100000000271742200017213300001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

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我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一生产药品类易制毒化学品申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
二药品生产许可证、法人企业营业执照政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
三企业药品类易制毒化学品管理组织机构图申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、注明各部门职责及相互关系、部门负责人 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】注明各部门职责及相互关系、部门负责人【展开】
四反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图申请人自备必要原件1份其他；纸质或电子样例下载1、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 2、包括反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图。 3、注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施【展开】
五药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
六重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
七企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的知识的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
八企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的说明申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、已在申请表中承诺的，可免于提交。 2、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
九、拟生产药品类易制毒化学品说明
（一）生产取得药品批准文号的药品类易制毒化学品的，提供药品注册批件、工艺流程政府部门核发来源说明>非必要正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
（二）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的提供合法用途说明申请人自备必要原件1份（原件仅供查验）；复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
十企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】【展开】
十一法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】非企业法定代表人本人办理提供【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；
    2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；
    3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料；
    4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定60个工作日进驻部门首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当提供药品批准证明文件；^2.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；^3.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；^4.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；^5.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；^6.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、药品类易制毒化学品生产许可批件

    送达方式
    窗口领取网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

药品类易制毒化学品生产许可批件
结果名称药品类易制毒化学品生产许可批件
结果文书类型其他
结果样本药品类易制毒化学品生产许可批件.docx
有效时间不超过药品生产许可证有效期

无

【法律】中华人民共和国禁毒法
制定机关全国人大常委会
依据名称中华人民共和国禁毒法
发布号令（文号）中华人民共和国主席令第七十九号
法条（具体规定）内容……国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。【展开】
【行政法规】​易制毒化学品管理条例
制定机关国务院
依据名称​易制毒化学品管理条例
发布号令（文号）2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布，根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修改，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修改，根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正。
法条（具体规定）内容申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批……【展开】

是否收费：否

1、申请生产第一类中的易制毒化学品的均由食药部门审批吗？
不是，申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

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