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北京市东城区市场监督管理局
第一类医疗器械备案凭证遗失补办
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东城区市场监管局
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北京市东城区市场监督管理局
东城区政务服务中心:工作日,09:00-17:00,(延时服务时间:工作日上午08:30-9:00,下午17:00-17:30,(法定节假日除外,延时服务需预约))
东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例） （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
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政务服务> 办事指南

第一类医疗器械备案凭证遗失补办

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  • 1工作日

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  • 1工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市东城区市场监督管理局 服务对象 企业法人
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例） （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
办理时间 东城区政务服务中心:工作日,09:00-17:00,(延时服务时间:工作日上午08:30-9:00,下午17:00-17:30,(法定节假日除外,延时服务需预约)) 查看详情
办理地点 东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)84013595;(010)64033742【展开】

咨询窗口地址：

东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】

投诉窗口地址：

东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层【展开】
基本编码 111046014000 事项编码 1111000000003282XM3111046014000
业务办理项编码 1111000000003282XM311104601400002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市东城区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110101000000/f5a429fe-2185-4989-9549-47d76c50db5d.html?locationCode=110101000000&serverType=1002
行使层级 区级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：医疗器械监管科:(010)84013595 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序 无
行使内容 无
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一第一类医疗器械备案表申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1．严格按照填表说明填写，所填写项目应填写齐全、准确。 2、按要求签字盖章。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、详细说明遗失原因和申请补办情形； 3、需法定代表人签字并加盖企业公章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】【展开】
三授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章； 3. 递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件； 4．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械监督管理条例》 第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【展开】递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。【展开】
申请材料总要求无
显示更多

查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转药监部门工作人员；不符合标准的一次性告知需补正材料

    审查标准

    （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
    （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。
    （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定1个工作日药监部门人员符合标准的予以补办

    审查标准

    1、《第一类医疗器械备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
    （1）要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/”。因备案表格式所限无法填写完整时，请另附附件。
    （2）所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
    （3）产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
    （4）备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明文件上载明的注册地址。
    （5）备案人所在地系指备案人注册地址所在省（区、市）。
    （6）如有其他需要特别加以说明的问题，请在“其他需要说明的问题”栏中说明。
    2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
    3. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
    4. 申请材料中同一项目的填写应一致。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、第一类医疗器械备案凭证

    送达方式
    窗口领取邮寄送达

无

第一类医疗器械备案凭证
结果名称第一类医疗器械备案凭证
结果文书类型其他（凭证）
结果样本第一类医疗器械备案凭证.docx
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 【展开】
【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布　自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：
（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；
（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 第八十七条 进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。【展开】

是否收费：否

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