对临床基因扩增检验实验室备案
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北京市
北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
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承诺件
11110000092921359M2111021012000
其他行政权力
法定本级行使
无
全市
办理信息
初审件
20(工作日)
9(工作日)
网上预约,电话预约:(010)89150001
不收费
否
是
网上申报
窗口办理、网上办理、快递申请
无
实施主体信息
北京市卫生健康委员会
北京市卫生健康委员会
法定机关
无
市级
无
对临床基因扩增检验实验室备案
申请与受理
办理步骤:申报/收件
办理时限:1个工作日
审查标准:材料齐全符合卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的设置要求
办理结果:符合条件,接收;不符合条件,不接收
办理步骤:受理
办理时限:2个工作日
审查标准:材料齐全符合卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的设置要求
办理结果:符合条件受理,不符合条件不受理
审查与决定
办理步骤:决定
办理时限:9个工作日
审查标准:材料齐全符合卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的设置要求
办理结果:符合要求,发批复文件;不符合条件,不通过。
颁证与送达
办理步骤:制证
办理时限:1个工作日
结果名称:
1、《医疗机构执业许可证副本》备注栏中作变更
办理步骤:发证
办理时限:1个工作日
送达方式:
窗口领取邮寄送达
一、中华人民共和国医疗机构执业许可证
材料来源:政府部门核发
材料必要性:必要
数量要求:副本原件1份(副本原件仅供查验);副本复印件1份
介质要求:结果文书类;纸质、电子
其他要求:
二、临床基因扩增检验实验室书面请示
材料来源:申请人自备
材料必要性:必要
数量要求:原件1份
介质要求:文本类;纸质、电子
其他要求:说明医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况
三、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图
材料来源:申请人自备
材料必要性:必要
数量要求:原件1份
介质要求:其他;纸质、电子
其他要求:
四、北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
材料来源:申请人自备
材料必要性:必要
数量要求:原件1份
介质要求:表格类;纸质、电子
其他要求:
五、检验报告样单
材料来源:申请人自备
材料必要性:必要
数量要求:原件1份
介质要求:文本类;纸质、电子
其他要求:
六、实验室工作人员职称证书及临床基因扩增检验实验室技术培训证书
材料来源:政府部门核发
材料必要性:必要
数量要求:复印件1份
介质要求:结果文书类;纸质、电子
其他要求:复印件各1份
申请材料总要求: 注:1、卫生健康行政部门受理登记申请后,将组织专家对申请单位进行现场审核,形成书面意见。现场审核不合格的,需进行整改。专家审核所需时间不计算在办理时限内。2、取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后,持医疗机构执业许可证正、副本、有关通知文件,按医疗机构变更登记注册相关流程办理在《医疗机构执业许可证》副本备注栏登记手续。3、申请方如委托代理人办理相关许可事项,应填写《授权委托书》,并提交委托人身份证复印件、受委托人身份证原件(原件仅供查验)及复印件1份。4、网上提交材料加盖电子印章的,无需现场提交纸质材料。
不收费
【规范性文件】卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知
制定机关:
中华人民共和国卫生部办公厅
依据名称:
发布号令(文号):
卫办医政发〔2010〕194号
法条(具体规定)内容:
第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请,并提交以下材料: 责验收行政部门执业许可证》(一)《医疗机构执业许可证》复印件;(二)医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;(三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构)负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库,按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条 医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的,凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条 省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十二条 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后,方可开展临床基因扩增检验工作。
【规范性文件】北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增实验室技术审核相关文件的通知
制定机关:
北京市卫生局
依据名称:
北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增实验室技术审核相关文件的通知
发布号令(文号):
京卫医字〔2012〕160号
法条(具体规定)内容:
第七条 技术审核工作流程1、申报:拟开展临床基因扩增检验技术的医疗机构,应按照《通知》规定向准予登记注册卫生行政部门提交相关申请材料。在区县卫生局登记注册的医疗机构申请开展临床基因扩增检验技术的,由区县卫生局初审合格后报市卫生局,并提交《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表》。
1.问:服务是否收费?
答:不收费。
2.问:办理时限是多长时间?
答:卫生健康行政部门受理登记申请后,将组织专家对申请单位进行现场审核,形成书面意见。现场审核不合格的,需进行整改。专家审核所需时间不计算在办理时限内。
3.问:取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后,可以直接开展项目吗?
答:取得卫生健康行政部门关于同意开展临床基因扩增检验项目的有关通知文件后,持医疗机构执业许可证正、副本、有关通知文件,按医疗机构变更登记注册相关流程办理在《医疗机构执业许可证》副本备注栏登记手续。
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